Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Probiotikus Visbiom gyulladásra és transzlokációra HIV-ben Ι (PROOV IT I)

2018. február 27. frissítette: University Health Network, Toronto

Probiotikus Visbiom gyulladáshoz és transzlokációhoz HIV I-ben (PROOV IT I)

A modern antiretrovirális terápia (ART) átalakította a HIV-fertőzés klinikai ellátását és megélt tapasztalatait. Mindazonáltal, az ART-kezelt egyénekben az immunrendszer aktiválásával összefüggő káros egészségügyi állapotok, mint például a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) és a neurodegeneratív betegségek fokozott aránya továbbra is fennáll. Ennek a gyulladásnak egyik fontos oka a bél CD4 T-sejtek elvesztése, valamint a luminalis bélbaktériumok és más mikrobák "kiszivárgása" vagy áthelyeződése a bélfalon keresztül a véráramba.

A kiegészítő és alternatív terápiák alkalmazása gyakori a HIV-fertőzöttek körében, de hatékonyságukat általában nem igazolták megfelelően. A probiotikumok élő mikrobák, amelyek egészségügyi előnyökkel járhatnak a gazdaszervezet számára, és a kutatók úgy vélik, hogy a probiotikumok és az antiretrovirális terápia (ART) egyidejű alkalmazása javítja a bél CD4 T-sejtek helyreállítását és működését, és ezáltal csökkenti a mikrobiális transzlokációt és az immunaktivációt.

A probiotikus Visbiome nyolc különböző probiotikum nagy hatásfokú keverékéből áll. A Visbiome pontos hatásmechanizmusa nem ismert, de a preklinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a Visbiome módosíthatja az immunválaszt egy olyan fenotípus felé, amely a gyulladás csökkentésével jár, és a Visbiome védelmet nyújtott a SIV fertőzés nem humán főemlős modelljében is. Ezért úgy gondoljuk, hogy a Visbiome-ból származó "jótékony" baktériumok felgyorsítják a bél immunsejtek normalizálódását és működését a HIV-fertőzött egyénekben, amikor elkezdik az ART-t. A bél immunsejtek korai feloldása normalizálhatja a mikrobiális transzlokációt és az immunaktivációt, és csökkentheti a HIV-vel összefüggő társbetegségek arányát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1K2
        • Maple Leaf Medical Clinic
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital, UHN

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Dokumentált HIV-1 fertőzés
  • Felnőtt férfi (18 év felett)
  • Antiretrovirális terápia korábban nem részesült
  • Tudatos beleegyezés megadása
  • HIV-1 vírusterhelés ≥1000 kópia/ml

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgáló által megítélt jelenlegi alkohol- vagy szerhasználat potenciálisan befolyásolhatja a résztvevők vizsgálati megfelelését
  • Gyógyszerészeti minőségű probiotikumok szedése
  • A következő kóros laboratóriumi eredmények bármelyike ​​a szűrés során:

    • Hemoglobin <85 g/l
    • Neutrophil szám <750 sejt/μl
    • Thrombocytaszám <50 000 sejt/μl
    • AST vagy ALT > 5X a normál érték felső határának
  • Rosszindulatú daganat
  • Vastagbélgyulladás
  • Májfibrózis (dekompenzált cirrhosis), portális hipertónia vagy klinikai hepatitis
  • Egyéb jelentős alapbetegség (nem HIV-1), amely befolyásolhatja a betegség progresszióját vagy halálát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Probiotikus csoport
Visbiome kísérleti csoport (900 milliárd baktérium naponta; 2 tasak naponta)
Visbiome probiotikum
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo csoport
Placebo összehasonlító csoport
Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vér immunitás aktiválása
Időkeret: 24 hét
A vér immunaktivációjának százalékos aránya (a CD38 és a HLA-DR együttes expressziója) CD8 T-sejteken a 24. héten a probiotikus Visbiom-ra randomizált résztvevőknél a placebóval szemben
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A mikrobiális transzlokáció szintje (beleértve az LPS-t és az sCD14-et)
Időkeret: 24 hét
24 hét
A gyulladás és a véralvadás plazmaszintje (beleértve az IL-6-ot, a D-dimert és a CRP-t)
Időkeret: 24 hét
24 hét
A bél immunsejtek száma és funkciója (beleértve a CD4 T sejt alcsoportokat)
Időkeret: 24 hét
24 hét
Bél permeabilitás (Lac/Mac arány)
Időkeret: 24 hét
24 hét
Mikrobióma elemzés bélszövetből és anális tamponokból izolált 16s rRNS bakteriális DNS-sel
Időkeret: 24 hét
24 hét
A bél HIV DNS szintjei
Időkeret: 24 hét
24 hét
Kanadai étrendtörténeti kérdőív
Időkeret: 24 hét
24 hét
A biztonság értékelése AE monitoring és résztvevői kérdőív segítségével
Időkeret: 24 hét
24 hét
A Visbiome tolerálhatóságát AE-monitorozással és résztvevői kérdőívvel értékelték
Időkeret: 24 hét
24 hét
A probiotikus Visbiome-hoz való ragaszkodást a résztvevők kérdőívével és a tasakszámmal értékelték
Időkeret: 24 hét
24 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anyagcsere mérések: D-vitamin szint, glükózmérés, inzulinszint és lipidprofil
Időkeret: 24 hét
24 hét
A bakteriális közösség sokfélesége, amelyet a pénisz tamponok 16s rRNS-gén szekvenálása határoz meg
Időkeret: 24 hét
24 hét
Baktériumközösség összetétele, a pénisztamponok 16s rRNS génszekvenálásával meghatározott
Időkeret: 24 hét
24 hét
Vér immunaktiválás (nyílt címke)
Időkeret: 48 hét
A vér immunaktivációjának százalékos aránya (a CD38 és a HLA-DR együttes expressziója) CD8 T-sejteken a 24. héten a probiotikus Visbiom-ra randomizált résztvevőknél a placebóval szemben
48 hét
A mikrobiális transzlokáció szintje (beleértve az LPS-t és az sCD14-et) (nyílt címke)
Időkeret: 48 hét
48 hét
A gyulladás és a véralvadás plazmaszintje (beleértve az IL-6-ot, a D-dimert és a CRP-t) (nyílt címke)
Időkeret: 48 hét
48 hét
A bél immunsejtek száma és funkciója (beleértve a CD4 T-sejt alcsoportokat is) (nyílt címke)
Időkeret: 48 hét
48 hét
Bél permeabilitás (Lac/Man) (nyílt címke)
Időkeret: 48 hét
48 hét
Mikrobióma analízis pénisztamponokból izolált 16s rRNS bakteriális DNS-sel (nyílt címkés)
Időkeret: 48 hét
48 hét
Bél HIV DNS-szintek (nyílt címke)
Időkeret: 48 hét
48 hét
Kanadai diétatörténeti kérdőív (nyílt címkével)
Időkeret: 48 hét
48 hét
A biztonság (nyílt) értékelése AE-monitoring és résztvevői kérdőív segítségével
Időkeret: 48 hét
48 hét
A Visbiome tolerálhatósága (nyílt címkézés) AE-monitorozással és résztvevői kérdőívvel értékelve
Időkeret: 48 hét
48 hét
A probiotikus Visbiome-hoz való ragaszkodás (nyílt címkézés) a résztvevők kérdőívével és a tasakszámmal értékelve
Időkeret: 48 hét
48 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2015. november 15.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. december 19.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. december 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 11.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. március 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CTNPT 022A

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV-1 fertőzés

3
Iratkozz fel