- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02441244
Probiotikus Visbiom gyulladásra és transzlokációra HIV-ben Ι (PROOV IT I)
Probiotikus Visbiom gyulladáshoz és transzlokációhoz HIV I-ben (PROOV IT I)
A modern antiretrovirális terápia (ART) átalakította a HIV-fertőzés klinikai ellátását és megélt tapasztalatait. Mindazonáltal, az ART-kezelt egyénekben az immunrendszer aktiválásával összefüggő káros egészségügyi állapotok, mint például a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) és a neurodegeneratív betegségek fokozott aránya továbbra is fennáll. Ennek a gyulladásnak egyik fontos oka a bél CD4 T-sejtek elvesztése, valamint a luminalis bélbaktériumok és más mikrobák "kiszivárgása" vagy áthelyeződése a bélfalon keresztül a véráramba.
A kiegészítő és alternatív terápiák alkalmazása gyakori a HIV-fertőzöttek körében, de hatékonyságukat általában nem igazolták megfelelően. A probiotikumok élő mikrobák, amelyek egészségügyi előnyökkel járhatnak a gazdaszervezet számára, és a kutatók úgy vélik, hogy a probiotikumok és az antiretrovirális terápia (ART) egyidejű alkalmazása javítja a bél CD4 T-sejtek helyreállítását és működését, és ezáltal csökkenti a mikrobiális transzlokációt és az immunaktivációt.
A probiotikus Visbiome nyolc különböző probiotikum nagy hatásfokú keverékéből áll. A Visbiome pontos hatásmechanizmusa nem ismert, de a preklinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a Visbiome módosíthatja az immunválaszt egy olyan fenotípus felé, amely a gyulladás csökkentésével jár, és a Visbiome védelmet nyújtott a SIV fertőzés nem humán főemlős modelljében is. Ezért úgy gondoljuk, hogy a Visbiome-ból származó "jótékony" baktériumok felgyorsítják a bél immunsejtek normalizálódását és működését a HIV-fertőzött egyénekben, amikor elkezdik az ART-t. A bél immunsejtek korai feloldása normalizálhatja a mikrobiális transzlokációt és az immunaktivációt, és csökkentheti a HIV-vel összefüggő társbetegségek arányát.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1K2
- Maple Leaf Medical Clinic
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- Toronto General Hospital, UHN
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Dokumentált HIV-1 fertőzés
- Felnőtt férfi (18 év felett)
- Antiretrovirális terápia korábban nem részesült
- Tudatos beleegyezés megadása
- HIV-1 vírusterhelés ≥1000 kópia/ml
Kizárási kritériumok:
- A vizsgáló által megítélt jelenlegi alkohol- vagy szerhasználat potenciálisan befolyásolhatja a résztvevők vizsgálati megfelelését
- Gyógyszerészeti minőségű probiotikumok szedése
A következő kóros laboratóriumi eredmények bármelyike a szűrés során:
- Hemoglobin <85 g/l
- Neutrophil szám <750 sejt/μl
- Thrombocytaszám <50 000 sejt/μl
- AST vagy ALT > 5X a normál érték felső határának
- Rosszindulatú daganat
- Vastagbélgyulladás
- Májfibrózis (dekompenzált cirrhosis), portális hipertónia vagy klinikai hepatitis
- Egyéb jelentős alapbetegség (nem HIV-1), amely befolyásolhatja a betegség progresszióját vagy halálát
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Probiotikus csoport
Visbiome kísérleti csoport (900 milliárd baktérium naponta; 2 tasak naponta)
|
Visbiome probiotikum
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo csoport
Placebo összehasonlító csoport
|
Placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Vér immunitás aktiválása
Időkeret: 24 hét
|
A vér immunaktivációjának százalékos aránya (a CD38 és a HLA-DR együttes expressziója) CD8 T-sejteken a 24. héten a probiotikus Visbiom-ra randomizált résztvevőknél a placebóval szemben
|
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A mikrobiális transzlokáció szintje (beleértve az LPS-t és az sCD14-et)
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
A gyulladás és a véralvadás plazmaszintje (beleértve az IL-6-ot, a D-dimert és a CRP-t)
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
A bél immunsejtek száma és funkciója (beleértve a CD4 T sejt alcsoportokat)
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
Bél permeabilitás (Lac/Mac arány)
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
Mikrobióma elemzés bélszövetből és anális tamponokból izolált 16s rRNS bakteriális DNS-sel
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
A bél HIV DNS szintjei
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
Kanadai étrendtörténeti kérdőív
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
A biztonság értékelése AE monitoring és résztvevői kérdőív segítségével
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
A Visbiome tolerálhatóságát AE-monitorozással és résztvevői kérdőívvel értékelték
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
A probiotikus Visbiome-hoz való ragaszkodást a résztvevők kérdőívével és a tasakszámmal értékelték
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Anyagcsere mérések: D-vitamin szint, glükózmérés, inzulinszint és lipidprofil
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
A bakteriális közösség sokfélesége, amelyet a pénisz tamponok 16s rRNS-gén szekvenálása határoz meg
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
Baktériumközösség összetétele, a pénisztamponok 16s rRNS génszekvenálásával meghatározott
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
Vér immunaktiválás (nyílt címke)
Időkeret: 48 hét
|
A vér immunaktivációjának százalékos aránya (a CD38 és a HLA-DR együttes expressziója) CD8 T-sejteken a 24. héten a probiotikus Visbiom-ra randomizált résztvevőknél a placebóval szemben
|
48 hét
|
A mikrobiális transzlokáció szintje (beleértve az LPS-t és az sCD14-et) (nyílt címke)
Időkeret: 48 hét
|
48 hét
|
|
A gyulladás és a véralvadás plazmaszintje (beleértve az IL-6-ot, a D-dimert és a CRP-t) (nyílt címke)
Időkeret: 48 hét
|
48 hét
|
|
A bél immunsejtek száma és funkciója (beleértve a CD4 T-sejt alcsoportokat is) (nyílt címke)
Időkeret: 48 hét
|
48 hét
|
|
Bél permeabilitás (Lac/Man) (nyílt címke)
Időkeret: 48 hét
|
48 hét
|
|
Mikrobióma analízis pénisztamponokból izolált 16s rRNS bakteriális DNS-sel (nyílt címkés)
Időkeret: 48 hét
|
48 hét
|
|
Bél HIV DNS-szintek (nyílt címke)
Időkeret: 48 hét
|
48 hét
|
|
Kanadai diétatörténeti kérdőív (nyílt címkével)
Időkeret: 48 hét
|
48 hét
|
|
A biztonság (nyílt) értékelése AE-monitoring és résztvevői kérdőív segítségével
Időkeret: 48 hét
|
48 hét
|
|
A Visbiome tolerálhatósága (nyílt címkézés) AE-monitorozással és résztvevői kérdőívvel értékelve
Időkeret: 48 hét
|
48 hét
|
|
A probiotikus Visbiome-hoz való ragaszkodás (nyílt címkézés) a résztvevők kérdőívével és a tasakszámmal értékelve
Időkeret: 48 hét
|
48 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CTNPT 022A
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HIV-1 fertőzés
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University of... és más munkatársakBefejezveHIV-1Burkina Faso, Zambia
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteGilead SciencesBefejezve
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversity Hospital, Ghent; IrsiCaixaBefejezve
-
Gilead SciencesBefejezve
-
University of AarhusAarhus University Hospital Skejby; Bandim Health Project; Abbott; Ministry of Health...Befejezve
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandBefejezveHIV-1Egyesült Államok, Franciaország, Spanyolország, Portugália, Kanada, Egyesült Királyság, Dél-Afrika, Argentína, Brazília, Puerto Rico, Thaiföld, Hollandia, Románia
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandBefejezveHIV-1Egyesült Államok, Kanada, Franciaország, Belgium, Németország, Spanyolország, Argentína, Chile, Panama, Brazília, Puerto Rico, Thaiföld, Mexikó, Ausztrália
-
Mymetics CorporationInstitut Cochin; San Raffaele University Hospital, Italy; Kinesis Pharma B.V.; CEVAC; ... és más munkatársakBefejezve
-
Helios SaludViiV HealthcareIsmeretlenHiv | HIV-1 fertőzésArgentína
-
Janssen Pharmaceutica N.V., BelgiumBefejezve