Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Probiotický visbiom pro zánět a translokaci u HIV Ι (PROOV IT I)

27. února 2018 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Probiotický Visbiome pro zánět a translokaci u HIV I (PROOV IT I)

Moderní antiretrovirová terapie (ART) změnila klinickou péči a zkušenosti s HIV infekcí. Nicméně zvýšená míra nepříznivých zdravotních stavů, které souvisejí s imunitní aktivací, jako je kardiovaskulární onemocnění (CVD) a neurodegenerativní onemocnění u jedinců léčených ART přetrvává. Důležitou příčinou tohoto zánětu je ztráta střevních CD4 T buněk a „únik“ neboli translokace luminálních střevních bakterií a dalších mikrobů přes stěnu střeva a do krevního řečiště.

Používání doplňkových a alternativních terapií je běžné u lidí žijících s HIV, ale jejich účinnost nebyla obecně dobře prokázána. Probiotika jsou živé mikroby, které mohou hostiteli poskytnout zdravotní přínos, a výzkumníci se domnívají, že současné použití probiotik spolu s antiretrovirovou terapií (ART) zlepší obnovu a funkci střevních CD4 T buněk, a tím sníží mikrobiální translokaci a imunitní aktivaci.

Probiotikum Visbiome se skládá z vysoce účinné směsi osmi různých probiotik. Přesný mechanismus účinku přípravku Visbiome není znám, ale předklinické studie ukázaly, že přípravek Visbiome může modulovat imunitní odpověď směrem k fenotypu, který je spojen se snížením zánětu, a přípravek Visbiome byl také ochranný v modelu infekce SIV u primátů jiného než lidského původu. Proto věříme, že „prospěšné“ bakterie z Visbiome urychlí normalizaci střevních imunitních buněk a funkci u jedinců infikovaných HIV, jakmile začnou ART. Včasné vyřešení střevních imunitních buněk může normalizovat mikrobiální translokaci a imunitní aktivaci a sníží četnost komorbidit spojených s HIV.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1K2
        • Maple Leaf Medical Clinic
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital, UHN

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokumentovaná infekce HIV-1
  • Dospělý muž (věk > 18 let)
  • Antiretrovirová léčba-naivní
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Virové zatížení HIV-1 ≥1 000 kopií/ml

Kritéria vyloučení:

  • Současné užívání alkoholu nebo látek posoudí zkoušející jako potenciálně narušující dodržování souladu účastníků studie
  • Užívání probiotik farmaceutické kvality

  • Jakýkoli z následujících abnormálních laboratorních výsledků při screeningu:

    • Hemoglobin <85 g/l
    • Počet neutrofilů <750 buněk/μl
    • Počet krevních destiček <50 000 buněk/μl
    • AST nebo ALT >5X horní hranice normálu
  • Malignita
  • Kolitida
  • Fibróza jater (dekompenzovaná cirhóza), portální hypertenze nebo klinická hepatitida
  • Jiné významné základní onemocnění (non-HIV-1), které může ovlivnit progresi onemocnění nebo smrt

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Probiotická skupina
Experimentální skupina Visbiome (900 miliard bakterií denně; 2 sáčky denně)
Lék: Visbiome
Probiotikum Visbiome
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo skupina
Srovnávací skupina placeba
Jiný: Placebo
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivace imunitního systému krve
Časové okno: 24 týdnů
Procento krevní imunitní aktivace (koexprese CD38 a HLA-DR) na CD8 T buňkách ve 24. týdnu u účastníků randomizovaných do probiotického Visbiome versus placebo.
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úroveň mikrobiální translokace (včetně LPS a sCD14)
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Plazmatická hladina zánětu a koagulace (včetně IL-6, D-dimeru a CRP)
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Počet a funkce střevních imunitních buněk (včetně podskupin CD4 T buněk)
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Střevní propustnost (poměr Lac/Mac)
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Analýza mikrobiomu pomocí 16s rRNA bakteriální DNA izolované ze střevní tkáně a análních výtěrů
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Hladiny DNA HIV ve střevech
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Kanadský dotazník o historii stravy
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Bezpečnost hodnocena monitorováním AE a účastnickým dotazníkem
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Snášenlivost Visbiome hodnocená monitorováním AE a účastnickým dotazníkem
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Adherence k probiotiku Visbiome hodnocena účastnickým dotazníkem a počtem sáčků
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolomická měření: hladiny vitaminu D, měření glukózy, hladiny inzulínu a profilování lipidů
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Diverzita bakteriální komunity, určená sekvenováním genu 16s rRNA z výtěrů penisu
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Složení bakteriální komunity, stanovené 16s genovým sekvenováním rRNA z výtěrů penisu
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Aktivace krevní imunity (otevřená)
Časové okno: 48 týdnů
Procento krevní imunitní aktivace (koexprese CD38 a HLA-DR) na CD8 T buňkách ve 24. týdnu u účastníků randomizovaných do probiotického Visbiome versus placebo.
48 týdnů
Úroveň mikrobiální translokace (včetně LPS a sCD14) (otevřená)
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Plazmatické hladiny zánětu a koagulace (včetně IL-6, D-dimeru a CRP) (otevřená)
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Počet a funkce střevních imunitních buněk (včetně podskupin CD4 T buněk) (otevřená)
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Střevní propustnost (Lac/Man) (otevřená)
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Analýza mikrobiomu pomocí 16s rRNA bakteriální DNA izolované z výtěrů penisu (otevřená)
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Hladiny DNA HIV ve střevech (otevřená)
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Kanadský dotazník o historii stravy (otevřený)
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Bezpečnost (otevřená) hodnocená monitorováním AE a účastnickým dotazníkem
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Snášenlivost Visbiome (otevřená) hodnocená monitorováním AE a účastnickým dotazníkem
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Adherence k probiotiku Visbiome (otevřená) hodnocena účastnickým dotazníkem a počtem sáčků
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Spolupracovníci

CIHR Canadian HIV Trials Network

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. listopadu 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

19. prosince 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

19. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2015

První zveřejněno (ODHAD)

12. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTNPT 022A

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV-1 infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit