Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Probiotyczny Visbiom na zapalenie i translokację w HIV Ι (PROOV IT I)

27 lutego 2018 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Probiotyczny Visbiom na zapalenie i translokację w HIV I (PROOV IT I)

Nowoczesna terapia antyretrowirusowa (ART) zmieniła opiekę kliniczną i doświadczenie życiowe związane z zakażeniem wirusem HIV. Jednak zwiększone wskaźniki niekorzystnych warunków zdrowotnych związanych z aktywacją immunologiczną, takich jak choroby sercowo-naczyniowe (CVD) i choroby neurodegeneracyjne u osób leczonych ART, utrzymują się. Ważną przyczyną tego stanu zapalnego jest utrata limfocytów T CD4 w jelicie i „wyciek” lub translokacja bakterii jelitowych i innych drobnoustrojów przez ścianę jelita do krwioobiegu.

Stosowanie terapii uzupełniających i alternatywnych jest powszechne wśród osób żyjących z HIV, jednak ich skuteczność na ogół nie została dobrze wykazana. Probiotyki to żywe drobnoustroje, które mogą przynosić korzyści zdrowotne gospodarzowi, a badacze uważają, że jednoczesne stosowanie probiotyków wraz z terapią antyretrowirusową (ART) poprawi odbudowę i funkcjonowanie limfocytów T CD4 w jelitach, a tym samym zmniejszy translokację drobnoustrojów i aktywację immunologiczną.

Probiotyczny Visbiome składa się z mieszanki ośmiu różnych probiotyków o wysokiej mocy. Dokładny mechanizm działania Visbiomu nie jest znany, ale badania przedkliniczne wykazały, że Visbiom może modulować odpowiedź immunologiczną w kierunku fenotypu związanego z redukcją stanu zapalnego, a Visbiom miał również działanie ochronne w modelu zakażenia SIV na naczelnych innych niż człowiek. Dlatego wierzymy, że „korzystne” bakterie z Visbiome przyspieszą normalizację komórek odpornościowych jelit i będą funkcjonować u osób zakażonych wirusem HIV, gdy rozpoczynają ART. Wczesna rozdzielczość komórek odpornościowych jelit może znormalizować translokację drobnoustrojów i aktywację immunologiczną oraz zmniejszyć częstość chorób współistniejących związanych z HIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1K2
        • Maple Leaf Medical Clinic
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital, UHN

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowane zakażenie wirusem HIV-1
  • Dorosły mężczyzna (wiek >18 lat)
  • Nieleczony w terapii antyretrowirusowej
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Miano wirusa HIV-1 ≥1000 kopii/ml

Kryteria wyłączenia:

  • Bieżące spożywanie alkoholu lub substancji, które według oceny badacza może zakłócać przestrzeganie przez uczestnika warunków badania
  • Przyjmowanie probiotyków farmaceutycznych
  • Którykolwiek z poniższych nieprawidłowych wyników badań przesiewowych:

    • Hemoglobina <85 g/l
    • Liczba neutrofili <750 komórek/μl
    • Liczba płytek krwi <50 000 komórek/μl
    • AST lub ALT >5X górna granica normy
  • Złośliwość
  • Zapalenie jelita grubego
  • Zwłóknienie wątroby (niewyrównana marskość wątroby), nadciśnienie wrotne lub kliniczne zapalenie wątroby
  • Inna istotna choroba podstawowa (inna niż HIV-1), która może mieć wpływ na postęp choroby lub zgon

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa probiotyczna
Grupa eksperymentalna Visbiome (900 miliardów bakterii dziennie; 2 saszetki dziennie)
Probiotyk Visbiom
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa placebo
Grupa porównawcza placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywacja odporności krwi
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Odsetek aktywacji immunologicznej krwi (koekspresja CD38 i HLA-DR) na limfocytach T CD8 w 24. tygodniu u uczestników losowo przydzielonych do probiotyku Visbiome w porównaniu z grupą placebo
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziom translokacji drobnoustrojów (w tym LPS i sCD14)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Poziom stanu zapalnego i krzepnięcia w osoczu (w tym IL-6, D-dimer i CRP)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Liczba i funkcja komórek odpornościowych jelit (w tym podgrupy limfocytów T CD4)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Przepuszczalność jelit (stosunek Lac/Mac)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Analiza mikrobiomu za pomocą bakteryjnego DNA 16s rRNA wyizolowanego z tkanki jelitowej i wymazów z odbytu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Poziom DNA HIV w jelitach
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Kanadyjski kwestionariusz historii diety
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Bezpieczeństwo oceniane za pomocą monitorowania AE i kwestionariusza dla uczestników
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Tolerancja produktu Visbiome oceniana za pomocą monitorowania AE i kwestionariusza dla uczestników
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Przestrzeganie probiotyku Visbiome oceniane za pomocą kwestionariusza uczestnika i liczby saszetek
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary metaboliczne: poziomy witaminy D, pomiary glukozy, poziomy insuliny i profilowanie lipidów
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Różnorodność społeczności bakterii, określona przez sekwencjonowanie genu 16s rRNA wymazów z prącia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Skład społeczności bakteryjnej, określony przez sekwencjonowanie genu 16s rRNA wymazów z prącia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Aktywacja immunologiczna krwi (badanie otwarte)
Ramy czasowe: 48 tygodni
Odsetek aktywacji immunologicznej krwi (koekspresja CD38 i HLA-DR) na limfocytach T CD8 w 24. tygodniu u uczestników losowo przydzielonych do probiotyku Visbiome w porównaniu z grupą placebo
48 tygodni
Poziom translokacji drobnoustrojów (w tym LPS i sCD14) (badanie otwarte)
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Poziomy stanu zapalnego i krzepnięcia w osoczu (w tym IL-6, D-dimer i CRP) (badanie otwarte)
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Liczba i funkcja komórek odpornościowych jelit (w tym podzbiory limfocytów T CD4) (badanie otwarte)
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Przepuszczalność jelit (Lac/Man) (badanie otwarte)
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Analiza mikrobiomu za pomocą bakteryjnego DNA 16s rRNA wyizolowanego z wymazów z prącia (otwarta próba)
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Poziom DNA HIV w jelitach (badanie otwarte)
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Kanadyjski kwestionariusz historii diety (otwarty)
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Bezpieczeństwo (otwarta próba) oceniane za pomocą monitorowania AE i kwestionariusza dla uczestników
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Tolerancja produktu Visbiome (badanie otwarte) oceniana za pomocą monitorowania AE i kwestionariusza dla uczestników
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Przestrzeganie probiotyku Visbiome (badanie otwarte) oceniane za pomocą kwestionariusza uczestnika i liczby saszetek
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

19 grudnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

19 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTNPT 022A

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj