- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02441244
Probiotyczny Visbiom na zapalenie i translokację w HIV Ι (PROOV IT I)
Probiotyczny Visbiom na zapalenie i translokację w HIV I (PROOV IT I)
Nowoczesna terapia antyretrowirusowa (ART) zmieniła opiekę kliniczną i doświadczenie życiowe związane z zakażeniem wirusem HIV. Jednak zwiększone wskaźniki niekorzystnych warunków zdrowotnych związanych z aktywacją immunologiczną, takich jak choroby sercowo-naczyniowe (CVD) i choroby neurodegeneracyjne u osób leczonych ART, utrzymują się. Ważną przyczyną tego stanu zapalnego jest utrata limfocytów T CD4 w jelicie i „wyciek” lub translokacja bakterii jelitowych i innych drobnoustrojów przez ścianę jelita do krwioobiegu.
Stosowanie terapii uzupełniających i alternatywnych jest powszechne wśród osób żyjących z HIV, jednak ich skuteczność na ogół nie została dobrze wykazana. Probiotyki to żywe drobnoustroje, które mogą przynosić korzyści zdrowotne gospodarzowi, a badacze uważają, że jednoczesne stosowanie probiotyków wraz z terapią antyretrowirusową (ART) poprawi odbudowę i funkcjonowanie limfocytów T CD4 w jelitach, a tym samym zmniejszy translokację drobnoustrojów i aktywację immunologiczną.
Probiotyczny Visbiome składa się z mieszanki ośmiu różnych probiotyków o wysokiej mocy. Dokładny mechanizm działania Visbiomu nie jest znany, ale badania przedkliniczne wykazały, że Visbiom może modulować odpowiedź immunologiczną w kierunku fenotypu związanego z redukcją stanu zapalnego, a Visbiom miał również działanie ochronne w modelu zakażenia SIV na naczelnych innych niż człowiek. Dlatego wierzymy, że „korzystne” bakterie z Visbiome przyspieszą normalizację komórek odpornościowych jelit i będą funkcjonować u osób zakażonych wirusem HIV, gdy rozpoczynają ART. Wczesna rozdzielczość komórek odpornościowych jelit może znormalizować translokację drobnoustrojów i aktywację immunologiczną oraz zmniejszyć częstość chorób współistniejących związanych z HIV.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1K2
- Maple Leaf Medical Clinic
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- Toronto General Hospital, UHN
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udokumentowane zakażenie wirusem HIV-1
- Dorosły mężczyzna (wiek >18 lat)
- Nieleczony w terapii antyretrowirusowej
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
- Miano wirusa HIV-1 ≥1000 kopii/ml
Kryteria wyłączenia:
- Bieżące spożywanie alkoholu lub substancji, które według oceny badacza może zakłócać przestrzeganie przez uczestnika warunków badania
- Przyjmowanie probiotyków farmaceutycznych
Którykolwiek z poniższych nieprawidłowych wyników badań przesiewowych:
- Hemoglobina <85 g/l
- Liczba neutrofili <750 komórek/μl
- Liczba płytek krwi <50 000 komórek/μl
- AST lub ALT >5X górna granica normy
- Złośliwość
- Zapalenie jelita grubego
- Zwłóknienie wątroby (niewyrównana marskość wątroby), nadciśnienie wrotne lub kliniczne zapalenie wątroby
- Inna istotna choroba podstawowa (inna niż HIV-1), która może mieć wpływ na postęp choroby lub zgon
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa probiotyczna
Grupa eksperymentalna Visbiome (900 miliardów bakterii dziennie; 2 saszetki dziennie)
|
Probiotyk Visbiom
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa placebo
Grupa porównawcza placebo
|
Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywacja odporności krwi
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Odsetek aktywacji immunologicznej krwi (koekspresja CD38 i HLA-DR) na limfocytach T CD8 w 24. tygodniu u uczestników losowo przydzielonych do probiotyku Visbiome w porównaniu z grupą placebo
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poziom translokacji drobnoustrojów (w tym LPS i sCD14)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
Poziom stanu zapalnego i krzepnięcia w osoczu (w tym IL-6, D-dimer i CRP)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
Liczba i funkcja komórek odpornościowych jelit (w tym podgrupy limfocytów T CD4)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
Przepuszczalność jelit (stosunek Lac/Mac)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
Analiza mikrobiomu za pomocą bakteryjnego DNA 16s rRNA wyizolowanego z tkanki jelitowej i wymazów z odbytu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
Poziom DNA HIV w jelitach
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
Kanadyjski kwestionariusz historii diety
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
Bezpieczeństwo oceniane za pomocą monitorowania AE i kwestionariusza dla uczestników
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
Tolerancja produktu Visbiome oceniana za pomocą monitorowania AE i kwestionariusza dla uczestników
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
Przestrzeganie probiotyku Visbiome oceniane za pomocą kwestionariusza uczestnika i liczby saszetek
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiary metaboliczne: poziomy witaminy D, pomiary glukozy, poziomy insuliny i profilowanie lipidów
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
|
Różnorodność społeczności bakterii, określona przez sekwencjonowanie genu 16s rRNA wymazów z prącia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
|
Skład społeczności bakteryjnej, określony przez sekwencjonowanie genu 16s rRNA wymazów z prącia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
|
Aktywacja immunologiczna krwi (badanie otwarte)
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Odsetek aktywacji immunologicznej krwi (koekspresja CD38 i HLA-DR) na limfocytach T CD8 w 24. tygodniu u uczestników losowo przydzielonych do probiotyku Visbiome w porównaniu z grupą placebo
|
48 tygodni
|
|
Poziom translokacji drobnoustrojów (w tym LPS i sCD14) (badanie otwarte)
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
48 tygodni
|
|
|
Poziomy stanu zapalnego i krzepnięcia w osoczu (w tym IL-6, D-dimer i CRP) (badanie otwarte)
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
48 tygodni
|
|
|
Liczba i funkcja komórek odpornościowych jelit (w tym podzbiory limfocytów T CD4) (badanie otwarte)
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
48 tygodni
|
|
|
Przepuszczalność jelit (Lac/Man) (badanie otwarte)
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
48 tygodni
|
|
|
Analiza mikrobiomu za pomocą bakteryjnego DNA 16s rRNA wyizolowanego z wymazów z prącia (otwarta próba)
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
48 tygodni
|
|
|
Poziom DNA HIV w jelitach (badanie otwarte)
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
48 tygodni
|
|
|
Kanadyjski kwestionariusz historii diety (otwarty)
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
48 tygodni
|
|
|
Bezpieczeństwo (otwarta próba) oceniane za pomocą monitorowania AE i kwestionariusza dla uczestników
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
48 tygodni
|
|
|
Tolerancja produktu Visbiome (badanie otwarte) oceniana za pomocą monitorowania AE i kwestionariusza dla uczestników
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
48 tygodni
|
|
|
Przestrzeganie probiotyku Visbiome (badanie otwarte) oceniane za pomocą kwestionariusza uczestnika i liczby saszetek
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
48 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTNPT 022A
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .