親密な潤滑ジェルの使用における安全性（性器粘膜の過敏性および感作性）を証明するための臨床試験 (CL STD SAF USE)
2015年11月9日 更新者：Kley Hertz S/A
この研究の目的は、生殖器粘膜の過敏性および感作の兆候の出現を通じて、通常の使用条件下での安全性を確認することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性
- 25歳から55歳までの年齢
- 定期的な月経周期
- 製品分析エリアの無傷の皮膚
- 局所製品に対する以前の反応はありません
- 同じカテゴリーの製品のユーザーであること
- インフォームドコンセントフォームを読み、理解し、同意し、署名する
除外基準:
- 妊娠または妊娠のリスク
- 授乳
- -選択の30日前から最大3か月までの抗炎症薬および免疫抑制薬の使用;
- 免疫抑制を引き起こす疾患;
- 甲状腺、卵巣または副腎の障害などの内分泌障害;
- 製品が分析される地域での感染は、登録時に診断されます。
- -治験責任医師が合理的であると見なしたその他の条件 研究への個人の参加の失格。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：実験グループ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ウィルコクソンテストによる性器粘膜の過敏性および感作の徴候の出現
時間枠：40日
|
安全性評価では、片側ウィルコクソン検定を使用して実験期間ごとに変数を評価し、次の仮説を調査します。 H0: 調査中の変数の結果の中央値はゼロ (刺激なし) H1: 調査中の変数の結果の中央値はゼロより大きい (刺激なし)参照値を使用して序数スケールで収集された変数。 この研究では、基準値はゼロ（刺激なし）です。 正の安全性がないこと、つまりゼロよりも高いスコアが期待されます。 紅斑、剥がれ、水ぶくれ、腫れのパラメータについて（軽度、中等度、または重度）の肯定的な証拠がある場合、結果は統計的に評価されます。 |
40日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月7日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月9日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- KLEY HERTZ-003
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。