Badanie kliniczne mające na celu wykazanie bezpieczeństwa stosowania żelu nawilżającego do miejsc intymnych (drażliwość i uczulenie błony śluzowej narządów płciowych) (CL STD SAF USE)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta
- Wiek od 25 do 55 lat
- Regularny cykl menstruacyjny
- Nienaruszona skóra w obszarze analizy produktu
- Brak wcześniejszych reakcji na produkty miejscowe
- Będąc użytkownikiem produktów z tej samej kategorii
- Przeczytanie, zrozumienie, akceptacja i podpisanie formularza świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub ryzyko ciąży
- Laktacja
- Stosowanie środków przeciwzapalnych i immunosupresyjnych od 30 dni do trzech miesięcy przed selekcją;
- Choroby, które powodują supresję immunologiczną;
- Zaburzenia endokrynologiczne, takie jak zaburzenia tarczycy, jajników lub nadnerczy;
- Każda infekcja w regionie, w którym produkt będzie analizowany, zdiagnozowana podczas rejestracji;
- Inne warunki uznane przez lekarza prowadzącego badanie za uzasadnione do dyskwalifikacji udziału danej osoby w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pojawienie się objawów drażliwości i uczulenia w błonie śluzowej narządów płciowych w teście Wilcoxona
Ramy czasowe: 40 dni
|
W celu oceny bezpieczeństwa zmienne zostaną ocenione dla każdego okresu eksperymentalnego przy użyciu jednostronnego testu Wilcoxona w celu zbadania następujących hipotez: H0: Mediana wyników badanej zmiennej wynosi zero (brak irytacji) H1: Mediana wyników badanej zmiennej jest większa od zera (brak irytacji) Test Wilcoxona jest stosowany, ponieważ jest idealny do porównania zmienne zebrane skalą porządkową z wartością referencyjną. W tym badaniu wartość odniesienia wynosi zero (brak podrażnienia). Oczekiwany jest brak pozytywnego bezpieczeństwa, tj. wyników wyższych niż zero. Jeśli istnieją pozytywne dowody (łagodne, umiarkowane lub ciężkie) dla parametrów rumienia, łuszczenia, pęcherzy i obrzęków, wyniki są oceniane statystycznie. |
40 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- KLEY HERTZ-003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .