친밀한 윤활 젤의 사용 안전성(생식기 점막의 과민성 및 과민성)을 입증하기 위한 임상 연구 (CL STD SAF USE)
2015년 11월 9일 업데이트: Kley Hertz S/A
본 연구의 목적은 생식기 점막의 과민성 및 과민성 징후의 출현을 통해 정상적인 사용 조건에서 안전성을 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 여성
- 25세에서 55세 사이의 나이
- 규칙적인 월경 주기
- 제품 분석 영역의 온전한 피부
- 국소 제품에 대한 사전 반응 없음
- 동일한 카테고리의 제품 사용자인 경우
- 정보에 입각한 동의서의 읽기, 이해, 동의 및 서명
제외 기준:
- 임신 또는 임신 위험
- 젖 분비
- 선별 30일 전부터 최대 3개월까지 항염증제 및 면역억제제의 사용;
- 면역 억제를 일으키는 질병;
- 갑상선, 난소 또는 부신 장애와 같은 내분비 장애;
- 제품이 분석될 지역의 모든 감염은 등록 시 진단됩니다.
- 조사 의사가 개인의 연구 참여 자격을 박탈하는 데 합당한 것으로 간주하는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Wilcoxon test를 통한 생식기 점막의 과민성 및 감작 징후 발현
기간: 40일
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안전성 평가를 위해 다음 가설을 조사하기 위해 단측 Wilcoxon 테스트를 사용하여 각 실험 기간 동안 변수를 평가합니다. H0: 연구 중인 변수 결과의 중앙값은 0(자극 없음) H1: 연구 중인 변수 결과의 중앙값은 0보다 큽니다(자극 없음) Wilcoxon 테스트는 비교하기에 이상적이기 때문에 사용됩니다. 기준 값이 있는 서수 척도로 수집된 변수. 이 연구에서 기준값은 0(자극 없음)입니다. 긍정적인 안전성, 즉 0보다 높은 점수가 없다는 기대가 있습니다. 매개변수 홍반, 벗겨짐, 수포 및 종창에 대한 긍정적인 증거(경증, 중등도 또는 중증)가 있는 경우 결과를 통계적으로 평가합니다. |
40일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 7일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 9일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- KLEY HERTZ-003
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