Studio clinico per dimostrare la sicurezza d'uso (irritabilità e sensibilizzazione nella mucosa genitale) di un gel lubrificante intimo (CL STD SAF USE)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina
- Età compresa tra i 25 e i 55 anni
- Ciclo mestruale regolare
- Pelle intatta nell'area di analisi del prodotto
- Nessuna reazione precedente ai prodotti topici
- Essere un utilizzatore di prodotti della stessa categoria
- Lettura, comprensione, consenso e firma del modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o rischio di gravidanza
- Allattamento
- Uso di antinfiammatori e immunosoppressori da 30 giorni fino a tre mesi prima della selezione;
- Malattie che causano soppressione immunitaria;
- Disturbi endocrini come disturbi della tiroide, delle ovaie o delle ghiandole surrenali;
- Qualsiasi infezione nella regione in cui verrà analizzato il prodotto diagnosticata al momento dell'arruolamento;
- Altre condizioni ritenute dal medico sperimentatore ragionevoli per la squalifica della partecipazione dell'individuo allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo sperimentale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Emergenza di segni di irritabilità e sensibilizzazione della mucosa genitale attraverso il test di Wilcoxon
Lasso di tempo: 40 giorni
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Per la valutazione della sicurezza, le variabili saranno valutate per ciascun periodo sperimentale utilizzando il test di Wilcoxon a una coda per indagare le seguenti ipotesi: H0: la mediana dei risultati della variabile in studio è zero (nessuna irritazione) H1: la mediana dei risultati della variabile in studio è maggiore di zero (nessuna irritazione) Il test di Wilcoxon viene utilizzato perché è l'ideale per confrontare variabili raccolte con scala ordinale con un valore di riferimento. In questo studio, il valore di riferimento è zero (nessuna irritazione). L'aspettativa è l'assenza di sicurezza positiva, cioè punteggi più alti di zero. Se ci sono prove positive di (lieve, moderata o grave) per i parametri eritema, desquamazione, vesciche e gonfiore, i risultati vengono valutati statisticamente. |
40 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- KLEY HERTZ-003
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