Klinická studie k prokázání bezpečnosti při používání (podrážděnost a senzibilizace v genitální sliznici) intimního lubrikačního gelu (CL STD SAF USE)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženský
- Věk od 25 do 55 let
- Pravidelný menstruační cyklus
- Neporušená kůže v oblasti analýzy produktu
- Žádné předchozí reakce na topické produkty
- Být uživatelem produktů ze stejné kategorie
- Přečtení, porozumění, souhlas a podpis formuláře informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo riziko otěhotnění
- Laktace
- Použití protizánětlivých a imunosupresivních látek od 30 dnů do tří měsíců před selekcí;
- Nemoci, které způsobují potlačení imunity;
- Endokrinní poruchy, jako jsou poruchy štítné žlázy, vaječníků nebo nadledvin;
- Jakákoli infekce v oblasti, kde bude produkt analyzován, diagnostikována při registraci;
- Jiné podmínky, které zkoušející lékař považuje za přiměřené pro diskvalifikaci účasti jednotlivce ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální skupina
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objevení se známek dráždivosti a senzibilizace v genitální sliznici prostřednictvím Wilcoxonova testu
Časové okno: 40 dní
|
Pro posouzení bezpečnosti budou proměnné vyhodnoceny pro každé experimentální období pomocí jednostranného Wilcoxonova testu, aby se prozkoumaly následující hypotézy: H0: Medián výsledků studované proměnné je nula (žádné podráždění) H1: Medián výsledků studované proměnné je větší než nula (žádné podráždění) Wilcoxonův test se používá, protože je ideální pro srovnání proměnné shromážděné pomocí ordinální stupnice s referenční hodnotou. V této studii je referenční hodnota nula (žádné podráždění). Očekává se absence pozitivní bezpečnosti, tj. vyšší skóre než nula. Pokud existují pozitivní důkazy (mírné, střední nebo těžké) pro parametry erytém, olupování, puchýře a otoky, jsou výsledky statisticky vyhodnoceny. |
40 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- KLEY HERTZ-003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .