Klinisk undersøgelse for at bevise sikkerhed ved brug (irritabilitet og sensibilisering i genital slimhinde) af en intim smørende gel (CL STD SAF USE)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde
- Alder mellem 25 og 55 år
- Regelmæssig menstruationscyklus
- Intakt hud i produktanalyseområdet
- Ingen tidligere reaktioner på aktuelle produkter
- At være bruger af produkter fra samme kategori
- Læsning, forståelse, aftale og underskrift af den informerede samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller risiko for graviditet
- Amning
- Brug af antiinflammatorisk og immunsuppressivt middel fra 30 dage op til tre måneder før udvælgelse;
- Sygdomme, der forårsager immunundertrykkelse;
- Endokrine lidelser såsom skjoldbruskkirtel-, ovarie- eller binyrelidelser;
- Enhver infektion i den region, hvor produktet vil blive analyseret, diagnosticeret ved tilmelding;
- Andre forhold, som undersøgerlægen vurderer som rimelige for frakendelsen af individets deltagelse i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel gruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fremkomst af tegn på irritabilitet og sensibilisering i genital slimhinde gennem Wilcoxon test
Tidsramme: 40 dage
|
Til sikkerhedsvurderingen vil variablerne blive evalueret for hver forsøgsperiode ved hjælp af en-halet Wilcoxon-test for at undersøge følgende hypoteser: H0: Medianen af resultaterne af den undersøgte variabel er nul (ingen irritation) H1: Medianen af resultaterne af den undersøgte variabel er større end nul (ingen irritation) Wilcoxon-testen bruges, fordi den er den ideelle at sammenligne variabler indsamlet med ordinalskala med en referenceværdi. I denne undersøgelse er referenceværdien nul (ingen irritation). Forventningen er fraværet af positiv sikkerhed, dvs. højere score end nul. Hvis der er positive tegn på (mild, moderat eller svær) for parametrene erytem, afskalning, blæredannelse og hævelse, vurderes resultaterne statistisk. |
40 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- KLEY HERTZ-003
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .