Estudio Clínico para Demostrar Seguridad en el Uso (Irritabilidad y Sensibilización en Mucosa Genital) de un Gel Lubricante Íntimo (CL STD SAF USE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino
- Edad entre 25 a 55 años
- Ciclo Menstrual Regular
- Piel intacta en zona de análisis de producto
- Sin reacciones previas a productos tópicos.
- Ser usuario de productos de la misma categoría
- Lectura, comprensión, acuerdo y firma del formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Embarazo o riesgo de embarazo
- Lactancia
- Uso de antiinflamatorios e inmunosupresores desde 30 días hasta tres meses antes de la selección;
- Enfermedades que causan inmunosupresión;
- Trastornos endocrinos como trastornos tiroideos, ováricos o de las glándulas suprarrenales;
- Cualquier infección en la región donde se analizará el producto diagnosticada en el momento de la inscripción;
- Otras condiciones consideradas por el médico investigador como razonables para la descalificación de la participación del individuo en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo experimental
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aparición de signos de irritabilidad y sensibilización en la mucosa genital mediante test de Wilcoxon
Periodo de tiempo: 40 días
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Para la evaluación de la seguridad, las variables se evaluarán para cada período experimental utilizando la prueba de Wilcoxon de una cola para investigar las siguientes hipótesis: H0: La mediana de los resultados de la variable en estudio es cero (sin irritación) H1: La mediana de los resultados de la variable en estudio es mayor a cero (sin irritación) Se utiliza la prueba de Wilcoxon porque es la ideal para comparar variables recogidas con escala ordinal con un valor de referencia. En este estudio, el valor de referencia es cero (sin irritación). La expectativa es la ausencia de seguridad positiva, es decir puntuaciones superiores a cero. Si hay evidencia positiva de (leve, moderado o severo) para los parámetros eritema, descamación, formación de ampollas e hinchazón, los resultados se evalúan estadísticamente. |
40 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- KLEY HERTZ-003
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