Klinische Studie zum Nachweis der Gebrauchssicherheit (Reizbarkeit und Sensibilisierung der Genitalschleimhaut) eines Intimgleitgels (CL STD SAF USE)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich
- Alter zwischen 25 und 55 Jahren
- Regelmäßiger Menstruationszyklus
- Intakte Haut im Produktanalysebereich
- Keine früheren Reaktionen auf topische Produkte
- Benutzer von Produkten derselben Kategorie sein
- Lesen, Verstehen, Einverständnis und Unterzeichnung der Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Schwangerschaftsrisiko
- Stillzeit
- Verwendung von entzündungshemmenden und immunsuppressiven Mitteln von 30 Tagen bis zu drei Monaten vor der Auswahl;
- Krankheiten, die eine Immunsuppression verursachen;
- Endokrine Erkrankungen wie Schilddrüsen-, Eierstock- oder Nebennierenerkrankungen;
- Jede bei der Registrierung diagnostizierte Infektion in der Region, in der das Produkt analysiert wird;
- Andere vom Prüfarzt als angemessen erachtete Bedingungen für den Ausschluss der Person von der Teilnahme an der Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Experimentelle Gruppe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten von Reizbarkeits- und Sensibilisierungszeichen in der Genitalschleimhaut durch Wilcoxon-Test
Zeitfenster: 40 Tage
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Für die Sicherheitsbewertung werden die Variablen für jeden Versuchszeitraum unter Verwendung des einseitigen Wilcoxon-Tests bewertet, um die folgenden Hypothesen zu untersuchen: H0: Der Median der Ergebnisse der untersuchten Variablen ist Null (keine Reizung) H1: Der Median der Ergebnisse der untersuchten Variablen ist größer als Null (keine Reizung) Der Wilcoxon-Test wird verwendet, weil er ideal zum Vergleichen ist Variablen, die mit einer Ordinalskala mit einem Referenzwert gesammelt wurden. In dieser Studie ist der Referenzwert Null (keine Reizung). Die Erwartung ist das Fehlen positiver Sicherheit, dh höhere Werte als null. Bei positivem Nachweis (leicht, mittel oder stark) für die Parameter Erythem, Peeling, Blasenbildung und Schwellung werden die Ergebnisse statistisch ausgewertet. |
40 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- KLEY HERTZ-003
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