Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование, подтверждающее безопасность использования (раздражение и сенсибилизация слизистой оболочки половых органов) геля для интимной смазки (CL STD SAF USE)

9 ноября 2015 г. обновлено: Kley Hertz S/A
Целью данного исследования является проверка безопасности при нормальных условиях применения при появлении признаков раздражительности и сенсибилизации слизистой половых органов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женский
  • Возраст от 25 до 55 лет
  • Регулярный менструальный цикл
  • Неповрежденная кожа в зоне анализа продукта
  • Отсутствие предшествующих реакций на продукты местного применения
  • Быть пользователем продуктов из той же категории
  • Чтение, понимание, согласие и подписание формы информированного согласия

Критерий исключения:

  • Беременность или риск беременности
  • Кормление грудью
  • Использование противовоспалительных и иммуносупрессивных средств от 30 дней до трех месяцев до отбора;
  • Заболевания, вызывающие угнетение иммунитета;
  • Эндокринные расстройства, такие как заболевания щитовидной железы, яичников или надпочечников;
  • Любая инфекция в регионе, где будет проводиться анализ продукта, диагностирована при зачислении;
  • Иные условия, признанные врачом-исследователем обоснованными для отстранения лица от участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальная группа
Устройство: KL029 Гель-смазка для интимной гигиены

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Появление признаков раздражительности и сенсибилизации слизистой половых органов при пробе Вилкоксона
Временное ограничение: 40 дней

Для оценки безопасности переменные будут оцениваться для каждого экспериментального периода с использованием одностороннего критерия Уилкоксона для проверки следующих гипотез:

H0: Медиана результатов изучаемой переменной равна нулю (нет раздражения) H1: Медиана результатов изучаемой переменной больше нуля (нет раздражения) Критерий Уилкоксона используется, поскольку он идеально подходит для сравнения переменные, собранные в порядковой шкале с эталонным значением. В этом исследовании эталонное значение равно нулю (отсутствие раздражения).

Ожидается отсутствие положительной безопасности, т.е. более высокие баллы, чем ноль. При наличии положительных признаков (легких, умеренных или тяжелых) по параметрам эритемы, шелушения, образования пузырей и отека результаты статистически оценивают.
40 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kley Hertz S/A

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 мая 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

12 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

10 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • KLEY HERTZ-003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться