Étude clinique pour prouver l'innocuité d'utilisation (irritabilité et sensibilisation de la muqueuse génitale) d'un gel lubrifiant intime (CL STD SAF USE)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femme
- Âge entre 25 et 55 ans
- Cycle menstruel régulier
- Peau intacte dans la zone d'analyse des produits
- Aucune réaction antérieure aux produits topiques
- Être un utilisateur de produits de la même catégorie
- Lecture, compréhension, accord et signature du formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou risque de grossesse
- Lactation
- Utilisation d'anti-inflammatoires et d'immunosuppresseurs de 30 jours à trois mois avant la sélection ;
- Maladies qui provoquent une suppression immunitaire;
- Troubles endocriniens tels que troubles de la thyroïde, des ovaires ou des glandes surrénales ;
- Toute infection dans la région où le produit sera analysé diagnostiquée lors de l'inscription ;
- Autres conditions considérées par le médecin investigateur comme raisonnables pour la disqualification de la participation de l'individu à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe expérimental
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Apparition de signes d'irritabilité et de sensibilisation de la muqueuse génitale par le test de Wilcoxon
Délai: 40 jours
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Pour l'évaluation de la sécurité, les variables seront évaluées pour chaque période expérimentale à l'aide du test de Wilcoxon unilatéral pour étudier les hypothèses suivantes : H0 : La médiane des résultats de la variable étudiée est nulle (pas d'irritation) H1 : La médiane des résultats de la variable étudiée est supérieure à zéro (pas d'irritation) Le test de Wilcoxon est utilisé car c'est l'idéal pour comparer variables collectées avec une échelle ordinale avec une valeur de référence. Dans cette étude, la valeur de référence est zéro (pas d'irritation). L'attente est l'absence de sécurité positive, c'est-à-dire des scores supérieurs à zéro. S'il existe des preuves positives (légères, modérées ou sévères) pour les paramètres érythème, desquamation, cloques et gonflement, les résultats sont évalués statistiquement. |
40 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- KLEY HERTZ-003
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