Klinische studie om de gebruiksveiligheid (prikkelbaarheid en sensibilisatie van genitale slijmvliezen) van een intieme glijgel aan te tonen (CL STD SAF USE)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk
- Leeftijd tussen de 25 en 55 jaar
- Regelmatige menstruatiecyclus
- Intacte huid in productanalysegebied
- Geen eerdere reacties op actuele producten
- Gebruiker zijn van producten uit dezelfde categorie
- Lezen, begrijpen, akkoord gaan en ondertekenen van het toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of risico op zwangerschap
- Borstvoeding
- Gebruik van ontstekingsremmers en immunosuppressiva vanaf 30 dagen tot drie maanden voorafgaand aan selectie;
- Ziekten die immuunsuppressie veroorzaken;
- Endocriene aandoeningen zoals schildklier-, eierstok- of bijnieraandoeningen;
- Elke infectie in de regio waar het product zal worden geanalyseerd, gediagnosticeerd bij inschrijving;
- Andere omstandigheden die door de onderzoekend arts als redelijk worden beschouwd voor de diskwalificatie van de deelname van de persoon aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Experimentele groep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optreden van tekenen van prikkelbaarheid en sensibilisatie in het genitale slijmvlies door Wilcoxon-test
Tijdsspanne: 40 dagen
|
Voor de veiligheidsbeoordeling zullen de variabelen voor elke experimentele periode worden geëvalueerd met behulp van eenzijdige Wilcoxon-test om de volgende hypothesen te onderzoeken: H0: De mediaan van de resultaten van de onderzochte variabele is nul (geen irritatie) H1: De mediaan van de resultaten van de onderzochte variabele is groter dan nul (geen irritatie) De Wilcoxon-test wordt gebruikt omdat deze ideaal is om te vergelijken variabelen verzameld met een ordinale schaal met een referentiewaarde. In dit onderzoek is de referentiewaarde nul (geen irritatie). De verwachting is de afwezigheid van positieve veiligheid, dus hogere scores dan nul. Als er positief bewijs is van (mild, matig of ernstig) voor de parameters erytheem, vervellen, blaarvorming en zwelling, worden de resultaten statistisch geëvalueerd. |
40 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- KLEY HERTZ-003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .