Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus intiimivoitelugeelin käytön turvallisuuden osoittamiseksi (ärtyisyys ja herkistyminen sukuelinten limakalvoissa) (CL STD SAF USE)

maanantai 9. marraskuuta 2015 päivittänyt: Kley Hertz S/A
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkistaa turvallisuus normaaleissa käyttöolosuhteissa sukuelinten limakalvojen ärtyneisyyden ja herkistymisen merkkien ilmaantuessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen
  • Ikä 25-55 vuotta
  • Säännöllinen kuukautiskierto
  • Ehjä iho tuoteanalyysialueella
  • Ei aikaisempia reaktioita paikallisiin tuotteisiin
  • Saman kategorian tuotteiden käyttäjä
  • Tietoisen suostumuslomakkeen lukeminen, ymmärtäminen, hyväksyminen ja allekirjoittaminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai raskauden riski
  • Imetys
  • Anti-inflammatoristen ja immunosuppressiivisten aineiden käyttö 30 päivästä kolmeen kuukauteen ennen valintaa;
  • Sairaudet, jotka aiheuttavat immuunisuppressiota;
  • Endokriiniset häiriöt, kuten kilpirauhasen, munasarjojen tai lisämunuaisen häiriöt;
  • Kaikki infektiot alueella, jossa tuote analysoidaan, diagnosoidaan ilmoittautumisen yhteydessä;
  • Muut olosuhteet, jotka tutkijalääkäri pitää kohtuullisina henkilön tutkimukseen osallistumisen hylkäämiselle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kokeellinen ryhmä
Laite: KL029 Intimate Lubricant Gel

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ärtyisyyden ja herkistymisen merkkien ilmaantuminen sukuelinten limakalvoille Wilcoxon-testin avulla
Aikaikkuna: 40 päivää

Turvallisuusarviointia varten muuttujat arvioidaan kullekin koejaksolle käyttämällä yksisuuntaista Wilcoxon-testiä seuraavien hypoteesien tutkimiseksi:

H0: Tutkittavan muuttujan tulosten mediaani on nolla (ei ärsytystä) H1: Tutkittavan muuttujan tulosten mediaani on suurempi kuin nolla (ei ärsytystä) Wilcoxonin testiä käytetään, koska se on ihanteellinen vertailuun muuttujat kerätään järjestysasteikolla viitearvon kanssa. Tässä tutkimuksessa viitearvo on nolla (ei ärsytystä).

Odotuksena on positiivisen turvallisuuden puuttuminen eli nollaa korkeammat pisteet. Jos on positiivisia todisteita (lievä, kohtalainen tai vaikea) parametrien eryteema, kuoriutuminen, rakkuloiden muodostuminen ja turvotus, tulokset arvioidaan tilastollisesti.
40 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kley Hertz S/A

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 12. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 10. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KLEY HERTZ-003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset KL029 Intimate Lubricant Gel

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa