Estudo Clínico para Comprovar a Segurança no Uso (Irritabilidade e Sensibilização na Mucosa Genital) de um Gel Lubrificante Íntimo (CL STD SAF USE)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea
- Idade entre 25 a 55 anos
- Ciclo Menstrual Regular
- Pele intacta na área de análise do produto
- Sem reações anteriores a produtos tópicos
- Ser usuário de produtos da mesma categoria
- Leitura, compreensão, concordância e assinatura do termo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Gravidez ou risco de gravidez
- Lactação
- Uso de antiinflamatórios e imunossupressores desde 30 dias até três meses antes da seleção;
- Doenças que causam supressão imunológica;
- Distúrbios endócrinos, como distúrbios da tireóide, ovário ou glândula adrenal;
- Qualquer infecção na região onde o produto será analisado diagnosticado no ato da inscrição;
- Outras condições consideradas pelo médico investigador como razoáveis para a desqualificação da participação do indivíduo no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo experimental
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Surgimento de sinais de irritabilidade e sensibilização na mucosa genital pelo teste de Wilcoxon
Prazo: 40 dias
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Para a avaliação de segurança, as variáveis serão avaliadas para cada período experimental usando o teste unicaudal de Wilcoxon para investigar as seguintes hipóteses: H0: A mediana dos resultados da variável em estudo é zero (sem irritação) H1: A mediana dos resultados da variável em estudo é maior que zero (sem irritação) O teste de Wilcoxon é usado porque é o ideal para comparar variáveis coletadas com escala ordinal com um valor de referência. Neste estudo, o valor de referência é zero (sem irritação). A expectativa é a ausência de segurança positiva, ou seja, escores maiores que zero. Se houver evidência positiva de (leve, moderado ou grave) para os parâmetros eritema, descamação, bolhas e inchaço, os resultados são avaliados estatisticamente. |
40 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- KLEY HERTZ-003
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