Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å bevise sikkerhet ved bruk (irritabilitet og sensibilisering i kjønnsslimhinner) av en intim smøregel (CL STD SAF USE)

9. november 2015 oppdatert av: Kley Hertz S/A
Formålet med denne studien er å sjekke sikkerheten under normale bruksforhold gjennom fremveksten av tegn på irritabilitet og sensibilisering av kjønnsslimhinnen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hunn
  • Alder mellom 25 og 55 år
  • Regelmessig menstruasjonssyklus
  • Intakt hud i produktanalyseområdet
  • Ingen tidligere reaksjoner på aktuelle produkter
  • Å være bruker av produkter fra samme kategori
  • Lesing, forståelse, avtale og underskrift av skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller risiko for graviditet
  • Amming
  • Bruk av antiinflammatorisk og immunsuppressivt middel fra 30 dager til tre måneder før valg;
  • Sykdommer som forårsaker immunundertrykkelse;
  • Endokrine lidelser som skjoldbruskkjertel, ovarie- eller binyrelidelser;
  • Enhver infeksjon i regionen der produktet vil bli analysert diagnostisert ved registrering;
  • Andre forhold vurdert av utforskerlegen som rimelige for diskvalifisering av individets deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell gruppe
Enhet: KL029 Intim smøremiddel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fremkomst av tegn på irritabilitet og sensibilisering i kjønnsslimhinnen gjennom Wilcoxon-test
Tidsramme: 40 dager

For sikkerhetsvurderingen vil variablene bli evaluert for hver forsøksperiode ved å bruke ensidig Wilcoxon-test for å undersøke følgende hypoteser:

H0: Medianen av resultatene for variabelen som studeres er null (ingen irritasjon) H1: Medianen av resultatene for variabelen som studeres er større enn null (ingen irritasjon) Wilcoxon-testen brukes fordi den er den ideelle å sammenligne variabler samlet inn med ordinalskala med en referanseverdi. I denne studien er referanseverdien null (ingen irritasjon).

Forventningen er fravær av positiv sikkerhet, dvs. høyere skår enn null. Hvis det er positive bevis på (mild, moderat eller alvorlig) for parametere erytem, ​​peeling, blemmer og hevelse, blir resultatene statistisk evaluert.
40 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kley Hertz S/A

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

12. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

10. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • KLEY HERTZ-003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på KL029 Intim smøremiddel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere