证明亲密润滑凝胶使用安全性（生殖器粘膜的刺激性和敏感性）的临床研究 (CL STD SAF USE)
2015年11月9日 更新者：Kley Hertz S/A
本研究的目的是通过生殖器粘膜出现刺激和敏感迹象来检查正常使用条件下的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性
- 年龄介乎25至55岁
- 规律的月经周期
- 产品分析区域中的完整皮肤
- 对外用产品没有事先反应
- 成为同类产品的用户
- 阅读、理解、同意并签署知情同意书
排除标准：
- 怀孕或怀孕的风险
- 哺乳期
- 选择前 30 天至三个月使用抗炎药和免疫抑制药；
- 引起免疫抑制的疾病；
- 内分泌失调，如甲状腺、卵巢或肾上腺疾病；
- 在注册时诊断出产品分析所在地区的任何感染；
- 研究者医师认为可合理取消个体参与研究资格的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：实验组
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 Wilcoxon 试验在生殖器粘膜中出现刺激和敏感迹象
大体时间：40天
|
对于安全性评估，将使用单尾 Wilcoxon 检验对每个实验期的变量进行评估，以研究以下假设： H0：研究变量结果的中位数为零（无刺激） H1：研究变量结果的中位数大于零（无刺激） 使用 Wilcoxon 检验，因为它是理想的比较使用具有参考值的有序尺度收集的变量。 在本研究中，参考值为零（无刺激）。 预期是没有积极的安全性，即得分高于零。 如果有参数红斑、脱皮、起泡和肿胀的阳性证据（轻度、中度或重度），则对结果进行统计评估。 |
40天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2015年7月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月15日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月7日
首次发布 (估计)
2015年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月9日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- KLEY HERTZ-003
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