脊髄損傷神経因性疼痛のためのカプサイシン 8% パッチ (Capsaicin)
調査の概要
詳細な説明
治験責任医師は、慢性脊髄損傷 (SCI) および慢性神経障害性疼痛 (> 6 か月) を有し、複数の薬理学的薬剤が効かなくなった患者を 20 人まで募集します。 研究前のデータ収集には、痛みの主観的な説明、ベースラインの視覚的アナログスケール（VAS）、数値による痛みの評価スケール（NPRS）、生活の質を測定する短い形式（SF）36フォームなどの数値スケール、主観的な機能的独立性が含まれます（FIM）スコア、および各参加者の痛みの図が取得されます。 書面によるインフォームドコンセントが得られます。 無作為化の後、患者は異なる一連の治療に割り当てられます。
すべての患者は、合計 3 つの治療期間 (例えば、コントロール、治療、治療) の間、無作為化された順序で治療パッチと対照パッチのいずれかを受け取ります。 試験患者の受けた治療群に割り当てられた場合、局所リドカインによる前治療の後に1時間適用されたQutenza Capsaicin 8％パッチを受け取ります。 対照群には、同一の適用手順を使用してパッチの形で低用量 (0.04%) のカプサイシンを投与します。
治験責任医師は、毎日の VAS/NPRS スコアを自己記録するために、各患者に日誌を渡します。 次に、治験責任医師は、申請後 2、4、8、および 12 週に電話でルーチン f/u をスケジュールし、緩和の開始を正確に報告し、2、4、8、12 週の時点で NPRS スコアを取得します。 患者は、12週間の研究の終わりにクリニックでフォローアップし、生活の質のスケール（SF 36）とFIMスコアを使用してデータ収集を繰り返します。 次に、治験責任医師はデータ分析を使用して、ベースラインに対する任意の時点での NPRS/VAS の減少率、SF 36 および FIM スコアの変化を記録します。 12 週の時点で鎮痛効果が持続している場合は、治験終了後 4 か月ごとに定期的に連絡を取り、申請後最大 1 年間の鎮痛効果の合計期間を評価します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Audie Lee Murphy VA Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 脊髄損傷の診断
- 損傷レベル以下の神経因性疼痛
- 2パッチ以下の痛みの表面積
- ガバペンチン 3600mg/日、プレガバリン 600mg/日、カプサイシン クリームおよび/またはリドカイン クリームに失敗した、または許容できなかった
- 痛みのある部分の皮膚はそのまま
除外基準:
- 開いた傷の痛み
- カプサイシンに対する以前に記録されたアレルギー
- 痛みのある領域の表面的なやけど
- 病前（SCI前）の神経因性疼痛
- HIV/エイズ神経障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治験カプサシン、その後カプサシンをコントロール
Qutenza、カプサイシン 8% パッチを 12 週間使用し、続いてカプサシン 0.025% ウェル パッチを使用します。
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1時間局所塗布
他の名前：
他の名前：
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実験的：コントロール カプサシン、次に研究用カプサシン
低用量カプサイシン 0.025% ウェル パッチによるアクティブ コントロールを 12 週間使用した後、Qutenza 8% パッチを使用
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1時間局所塗布
他の名前：
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚的アナログ (VAS) 疼痛スケールによる疼痛緩和の変化
時間枠：2、4、6、8、10、12週での痛みの変化
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、0 から 10 のスケールで痛みを定量化するための主要な結果の尺度として使用されました。0 は痛みがなく、10 は最悪の痛みです。
VAS は、12 週間のブロックごとに 2、4、6、8、10 および 12 週目に測定されました。
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2、4、6、8、10、12週での痛みの変化
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世界保健機関の生活の質 (WHOQOL-BREF) によって測定された生活の質の変化
時間枠：4週間ごとに12週間
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世界保健機関の生活の質 (WHOQOL-BREF) アンケートは、個人の生活の質に対する認識を評価するために使用される尺度です。
その領域には、身体的健康、心理的健康、社会的関係、患者環境が含まれます。
スコアは 0 ～ 100 の範囲で採点され、スコアが低いほど生活の質に対する認識が低く、スコアが高いほど認識が良好であることを示します。
この尺度は、疼痛管理の改善による QOL の変化のパターンがあるかどうかを調査するために使用されました。
WHO-QOL-BREFも、各期間の4週間ごとに測定されました。
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4週間ごとに12週間
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脊髄独立性指標 (SCIM) の変化
時間枠：4週間ごとに12週間
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脊髄独立性測定 (SCIM) は、脊髄損傷患者の日常生活動作 (ADL) の習熟度を測定する信頼できる尺度です。 (28) それは、セルフケア、呼吸と括約筋の制御、可動性を含む 4 つのサブスケールに分割され、3 つの結果すべてを組み合わせた合計スコアが付けられます。 0 ～ 100 のスコアが付けられ、数字が小さいほど他者への依存度が高く、数字が大きいほど依存度が低いことを示します。 このツールは、パッチ適用前後の日常機能を調べる調査に実際に適用できます。 SCIM は、各期間の 4 週間ごとに投与されました。 |
4週間ごとに12週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Michelle Trbovich, MD、South Texas Veterans Health Care System
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。