Capsaïcine 8% patch voor ruggenmergletsel Neuropathische pijn (Capsaicin)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen ~ 20 patiënten rekruteren met chronisch ruggenmergletsel (SCI) en chronische neuropathische pijn (> 6 maanden) onder het letselniveau die meerdere farmacologische middelen hebben gefaald. Het verzamelen van gegevens vóór de studie omvat een subjectieve beschrijving van pijn, basislijn visuele analoge schaal (VAS), numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS), een numerieke schaal zoals korte vorm (SF) 36-vorm die parameters voor kwaliteit van leven meet, subjectieve functionele onafhankelijkheid (FIM)-scores en pijndiagrammen worden van elke deelnemer verkregen. Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen. Na randomisatie worden patiënten toegewezen aan een andere volgorde van behandeling.
Alle patiënten krijgen de behandelings- en controlepleisters in willekeurige volgorde gedurende in totaal drie behandelingsperioden (bijvoorbeeld controle, behandeling, behandeling). Wanneer toegewezen aan de ontvangen behandelingsarm van de studie, zullen patiënten Qutenza Capsaïcine 8% pleister(s) toegediend krijgen gedurende 1 uur na voorbehandeling met lokale lidocaïne. De controlegroep krijgt een lage dosis (0,04%) capsaïcine in pleistervorm volgens een identieke aanbrengprocedure.
Onderzoekers zullen elke patiënt een dagboek geven om zelf dagelijkse VAS/NPRS-scores te noteren. Onderzoekers plannen vervolgens routine f/u via telefoongesprek op 2, 4, 8 en 12 weken na toepassing om het begin van verlichting nauwkeurig te rapporteren en NPRS-scores te verkrijgen op 2, 4, 8, 12 weekpunten. Patiënten zullen aan het einde van het 12 weken durende onderzoek in de kliniek worden gecontroleerd om de gegevensverzameling te herhalen met behulp van onze kwaliteit van leven-schaal (SF 36) en FIM-scores. Onderzoekers zullen vervolgens data-analyse gebruiken om het percentage reductie in NPRS/VAS en veranderingen in SF 36- en FIM-scores op een bepaald tijdstip ten opzichte van de basislijn vast te leggen. Voor degenen die na 12 weken nog steeds pijnverlichting hebben, zullen we na voltooiing van de studie periodiek elke 4 maanden bellen om de totale duur van pijnverlichting tot 1 jaar na toepassing te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Audie Lee Murphy VA Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van dwarslaesie
- Neuropathische pijn onder het letselniveau
- Oppervlakte van pijn niet groter dan 2 plekken
- Heeft gefaald of verdraagt gabapentine 3600 mg/dag, pregabaline 600 mg/dag, capsaïcine crème en/of lidocaïne crème niet
- Huid over pijnlijk gebied intact
Uitsluitingscriteria:
- Pijn over open wond
- Eerder gedocumenteerde allergie voor capsaïcine
- Oppervlakkig brandend pijngebied
- Premorbide (vóór dwarslaesie) neuropathische pijn
- HIV / AIDS-neuropathie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onderzoek Capsacin, dan controle Capsacin
Qutenza, Capsaïcine 8% Patch zal gedurende 12 weken worden gebruikt, gevolgd door capsacine 0,025% Well Patch
|
Topisch aangebracht gedurende 1 uur
Andere namen:
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Controle Capsacin, dan Investigational Capsacin
Actieve controle met een lage dosis capsaïcine 0,025% Well Patch gebruikt gedurende 12 weken gevolgd door Qutenza 8% Patch
|
Topisch aangebracht gedurende 1 uur
Andere namen:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijnverlichting met visuele analoge (VAS) pijnschaal
Tijdsspanne: Verandering in pijn na 2,4,6,8, 10 en 12 weken
|
De Visual Analog Scale (VAS) werd gebruikt als de primaire uitkomstmaat om pijn te kwantificeren op een schaal van 0-10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergste pijn.
VAS werd gemeten in de weken 2, 4, 6, 8, 10 en 12 tijdens elk blok van 12 weken.
|
Verandering in pijn na 2,4,6,8, 10 en 12 weken
|
|
Verandering in levenskwaliteit zoals gemeten door de Wereldgezondheidsorganisatie Quality of Life (WHOQOL-BREF)
Tijdsspanne: Elke 4 weken gedurende 12 weken
|
De vragenlijst over de kwaliteit van leven van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHOQOL-BREF) is een schaal die wordt gebruikt om de perceptie van een individu van zijn kwaliteit van leven te beoordelen.
De domeinen omvatten fysieke gezondheid, psychologische gezondheid, sociale relaties en de omgeving van de patiënt.
Het wordt gescoord van 0-100, waarbij lagere scores duiden op een slechtere perceptie van kwaliteit van leven en hogere scores op een betere perceptie.
Deze schaal werd gebruikt om te onderzoeken of er een patroon van verandering in kwaliteit van leven was als gevolg van verbeterde pijnbeheersing.
De WHO-QOL-BREF werd ook elke 4 weken van elke periode gemeten.
|
Elke 4 weken gedurende 12 weken
|
|
Verandering in de meting van de onafhankelijkheid van het ruggenmerg (SCIM)
Tijdsspanne: Elke 4 weken gedurende 12 weken
|
De Spinal Cord Independence Measure (SCIM) is een betrouwbare schaal die de vaardigheid van activiteiten van het dagelijks leven (ADL) van patiënten met een dwarslaesie meet. (28) Het is onderverdeeld in vier subschalen, waaronder zelfzorg, ademhaling en sluitspiercontrole, en mobiliteit met een totaalscore die alle 3 de uitkomsten combineert. Het wordt gescoord van 0-100, waarbij lagere cijfers duiden op meer afhankelijkheid van anderen en hogere cijfers op minder afhankelijkheid. Deze tool kan praktisch worden toegepast op de studie om de dagelijkse functie voor en na het aanbrengen van de patch te onderzoeken. SCIM werd elke 4 weken van elke periode toegediend. |
Elke 4 weken gedurende 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michelle Trbovich, MD, South Texas Veterans Health Care System
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Neuromusculaire aandoeningen
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Trauma, zenuwstelsel
- Ziekten van het ruggenmerg
- Neuralgie
- Wonden en verwondingen
- Ruggenmergletsels
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Dermatologische middelen
- Antipruritica
- Capsaïcine
Andere studie-ID-nummers
- HSC20150322H
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .