Kapsaisiini 8 % laastari selkäydinvamman neuropaattiseen kipuun (Capsaicin)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat rekrytoivat noin 20 potilasta, joilla on krooninen selkäydinvamma (SCI) ja krooninen neuropaattinen kipu (> 6 kuukautta) alle vamman tason ja joille useat farmakologiset aineet ovat epäonnistuneet. Tutkimusta edeltävä tiedonkeruu sisältää kivun subjektiivisen kuvauksen, visuaalisen analogisen perusasteikon (VAS), numeerisen kipuluokitusasteikon (NPRS), numeerisen asteikon, kuten lyhytmuotoisen (SF) 36 -lomakkeen, joka mittaa elämänlaatuparametreja, subjektiivisen toiminnallisen riippumattomuuden. (FIM) pisteet ja kipukaaviot hankitaan jokaisesta osallistujasta. Kirjallinen tietoinen suostumus hankitaan. Satunnaistamisen jälkeen potilaille määrätään erilainen hoitojakso.
Kaikki potilaat saavat joko hoito- ja kontrollilaastarit satunnaistetussa järjestyksessä yhteensä kolmen hoitojakson ajan (esim. kontrolli, hoito, hoito). Kun tutkimusryhmä määrätään hoitoon, potilaat saavat Qutenza Capsaisiinin 8 % laastareita 1 tunnin ajan paikallisen lidokaiinin esihoidon jälkeen. Kontrolliryhmä saa pienen annoksen (0,04 %) kapsaisiinia laastarin muodossa käyttäen identtistä levitysmenettelyä.
Tutkijat antavat jokaiselle potilaalle päiväkirjan päivittäisten VAS/NPRS-pisteiden kirjaamista varten. Tämän jälkeen tutkijat ajoittavat rutiininomaisen f/u:n puhelimitse 2, 4, 8 ja 12 viikkoa hakemuksen jättämisen jälkeen, jotta he raportoivat tarkasti helpotuksen alkamisesta ja saavat NPRS-pisteet 2, 4, 8 ja 12 viikon kohdissa. Potilaita seurataan klinikalla 12 viikon tutkimuksen päätyttyä toistaakseen tiedonkeruun elämänlaatuasteikolla (SF 36) ja FIM-pisteyksillään. Tutkijat käyttävät sitten data-analyysiä kirjatakseen NPRS/VAS:n vähenemisen prosenttiosuuden ja muutokset SF 36- ja FIM-pisteissä minä tahansa ajankohtana verrattuna lähtötilanteeseen. Niille, jotka jatkavat kivunlievitystä 12 viikon kohdalla, soitamme säännöllisesti 4 kuukauden välein tutkimuksen päätyttyä arvioidaksemme kivunlievityksen kokonaiskeston enintään 1 vuoden ajan hakemuksen jättämisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Audie Lee Murphy VA Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- SCI:n diagnoosi
- Neuropaattinen kipu vamman tason alapuolella
- Kivun pinta-ala on enintään 2 laastaria
- Epäonnistunut tai ei sietänyt gabapentiiniä 3600mg/vrk, pregabaliinia 600mg/vrk, kapsaisiinivoidetta ja/tai lidokaiinivoidetta
- Iho tuskallisen alueen yli ehjä
Poissulkemiskriteerit:
- Kipu avoimen haavan yli
- Aikaisemmin dokumentoitu allergia kapsaisiinille
- Pinnallinen palovamma kipualueella
- Premorbid (ennen SCI:tä) neuropaattinen kipu
- HIV/AIDS-neuropatia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkimuskapsasiini, sitten kontrollikapsasiini
Qutenzaa, kapsaisiini 8 % laastaria käytetään 12 viikon ajan ja sen jälkeen kapsasiini 0,025 % kuoppalaastaria
|
Levitetty paikallisesti 1 tunnin ajan
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kontrolloi kapsasiini, sitten tutkimuskapsasiini
Aktiivinen kontrolli pienellä annoksella kapsaisiinia 0,025 % kuoppalaastaria käytetty 12 viikon ajan ja sen jälkeen Qutenza 8 % laastari
|
Levitetty paikallisesti 1 tunnin ajan
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kivunlievitykseen Visual Analog (VAS) -kipuasteikolla
Aikaikkuna: Muutos kivussa 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 viikolla
|
Visual Analog Scalea (VAS) käytettiin ensisijaisena tulosmittana kivun kvantifiointiin asteikolla 0-10, jolloin 0 oli ei kipua ja 10 oli pahin kipu.
VAS mitattiin viikoilla 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 jokaisen 12 viikon lohkon aikana.
|
Muutos kivussa 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 viikolla
|
|
Elämänlaadun muutos Maailman terveysjärjestön elämänlaadun (WHOQOL-BREF) mittaamana
Aikaikkuna: 4 viikon välein 12 viikon ajan
|
Maailman terveysjärjestön elämänlaatukysely (WHOQOL-BREF) on asteikko, jolla arvioidaan yksilön käsitystä elämänlaadustaan.
Sen toimialueita ovat fyysinen terveys, henkinen terveys, sosiaaliset suhteet ja potilasympäristö.
Se pisteytetään 0-100, jossa pienemmät pisteet osoittavat huonompaa käsitystä elämänlaadusta ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa käsitystä.
Tätä asteikkoa käytettiin tutkimaan, oliko QOL:ssa muutoksia parantuneen kivunhallinnan vuoksi.
WHO-QOL-BREF mitattiin myös jokaisen jakson 4 viikon välein.
|
4 viikon välein 12 viikon ajan
|
|
Muutos selkäytimen riippumattomuusmittarissa (SCIM)
Aikaikkuna: 4 viikon välein 12 viikon ajan
|
SCIM (Spinal Cord Independence Measure) on luotettava asteikko, joka mittaa selkäydinvammoista kärsivien potilaiden päivittäisen elämän pätevyyttä (ADL). (28) Se on jaettu neljään ala-asteikkoon, mukaan lukien itsehoito, hengitys ja sulkijalihaksen hallinta sekä liikkuvuus ja kokonaispistemäärä, joka yhdistää kaikki 3 tulosta. Se pisteytetään 0-100, jossa pienemmät luvut osoittavat enemmän riippuvuutta muista ja korkeammat luvut osoittavat vähemmän riippuvuutta. Tätä työkalua voidaan soveltaa käytännössä tutkimukseen päivittäisen toiminnan tutkimiseksi ennen ja jälkeen laastarin kiinnittämisen. SCIM annettiin 4 viikon välein kunkin kuukautisen aikana. |
4 viikon välein 12 viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Michelle Trbovich, MD, South Texas Veterans Health Care System
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Trauma, hermosto
- Selkäydinsairaudet
- Hermosärky
- Haavat ja vammat
- Selkäytimen vammat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Dermatologiset aineet
- Antipruritics
- Kapsaisiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC20150322H
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .