Kapsaicyna 8% plaster na ból neuropatyczny po urazie rdzenia kręgowego (Capsaicin)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze zrekrutują około 20 pacjentów z przewlekłym uszkodzeniem rdzenia kręgowego (SCI) i przewlekłym bólem neuropatycznym (> 6 miesięcy) poniżej poziomu urazu, u których zawiodły liczne środki farmakologiczne. Gromadzenie danych przed badaniem będzie obejmować subiektywny opis bólu, wyjściową wizualną skalę analogową (VAS), numeryczną skalę oceny bólu (NPRS), skalę numeryczną, taką jak skrócona forma (SF) 36, która mierzy parametry jakości życia, subiektywną niezależność funkcjonalną (FIM) wyniki i diagramy bólu zostaną uzyskane od każdego uczestnika. Zostanie uzyskana pisemna świadoma zgoda. Po randomizacji pacjenci zostaną przydzieleni do innej kolejności leczenia.
Wszyscy pacjenci otrzymają plastry lecznicze i kontrolne w losowej kolejności przez łącznie trzy okresy leczenia (na przykład kontrola, leczenie, leczenie). Pacjenci przydzieleni do ramienia otrzymującego leczenie otrzymają plaster (plastry) Qutenza Capsaicin 8% nałożony na 1 godzinę po wstępnym podaniu miejscowej lidokainy. Grupa kontrolna otrzyma małą dawkę (0,04%) kapsaicyny w postaci plastra, stosując identyczną procedurę stosowania.
Badacze dadzą każdemu pacjentowi dzienniczek, w którym będzie mógł samodzielnie zapisywać codzienne wyniki VAS/NPRS. Badacze następnie zaplanują rutynowe f/u przez telefon na 2, 4, 8 i 12 tygodni po złożeniu wniosku, aby dokładnie zgłosić początek ulgi i uzyskać wyniki NPRS w punktach 2, 4, 8, 12 tygodni. Pacjenci będą monitorowani w klinice pod koniec 12-tygodniowego badania, aby powtórzyć zbieranie danych przy użyciu naszej skali jakości życia (SF 36) i wyników FIM. Następnie badacze wykorzystają analizę danych do zarejestrowania procentowego zmniejszenia NPRS/VAS oraz zmian w wynikach SF 36 i FIM w dowolnym punkcie czasowym w stosunku do linii podstawowej. W przypadku osób, które nadal odczuwają ulgę w bólu po 12 tygodniach, będziemy okresowo dzwonić co 4 miesiące po zakończeniu badania, aby ocenić całkowity czas trwania ulgi w bólu do 1 roku po aplikacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Audie Lee Murphy VA Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza SCI
- Ból neuropatyczny poniżej poziomu urazu
- Powierzchnia bólu nie większa niż 2 plastry
- Nietolerował lub nie tolerował gabapentyny 3600 mg/dobę, pregabaliny 600 mg/dobę, kremu z kapsaicyną i/lub kremu z lidokainą
- Skóra nad bolesnym obszarem nienaruszona
Kryteria wyłączenia:
- Ból nad otwartą raną
- Wcześniej udokumentowana alergia na kapsaicynę
- Powierzchowne oparzenie w obszarze bólu
- Przedchorobowy (przed SCI) ból neuropatyczny
- Neuropatia HIV/AIDS
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kapsacyna badawcza, następnie kapsacyna kontrolna
Qutenza, plaster kapsaicyny 8% będzie stosowany przez 12 tygodni, a następnie plaster kapsacyny 0,025% studzienki
|
Stosować miejscowo przez 1 godzinę
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kapsacyna kontrolna, a następnie kapsacyna badawcza
Aktywna kontrola z małą dawką kapsaicyny 0,025% Plaster studzienny stosowany przez 12 tygodni, a następnie plaster Qutenza 8%
|
Stosować miejscowo przez 1 godzinę
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana łagodzenia bólu za pomocą wizualnej analogowej (VAS) skali bólu
Ramy czasowe: Zmiana bólu w 2,4,6,8, 10 i 12 tygodniu
|
Wizualna skala analogowa (VAS) została wykorzystana jako główna miara wyniku do ilościowego określenia bólu w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból.
VAS mierzono w tygodniach 2,4,6,8,10 i 12 podczas każdego 12-tygodniowego bloku.
|
Zmiana bólu w 2,4,6,8, 10 i 12 tygodniu
|
|
Zmiana jakości życia mierzona przez Światową Organizację Zdrowia Jakość Życia (WHOQOL-BREF)
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie przez 12 tygodni
|
Kwestionariusz Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF) to skala używana do oceny postrzegania jakości życia przez jednostkę.
Jej domeny obejmują zdrowie fizyczne, zdrowie psychiczne, relacje społeczne i środowisko pacjenta.
Oceniana jest w skali od 0 do 100, gdzie niższe wyniki wskazują na gorszą percepcję jakości życia, a wyższe na lepszą.
Ta skala została wykorzystana do zbadania, czy istnieje jakikolwiek wzorzec zmiany QOL z powodu poprawy kontroli bólu.
WHO-QOL-BREF mierzono również co 4 tygodnie każdego okresu.
|
Co 4 tygodnie przez 12 tygodni
|
|
Zmiana miary niezależności rdzenia kręgowego (SCIM)
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie przez 12 tygodni
|
Pomiar niezależności rdzenia kręgowego (SCIM) to wiarygodna skala, która mierzy biegłość w codziennych czynnościach (ADL) pacjentów z urazami rdzenia kręgowego. (28) Jest on podzielony na cztery podskale, w tym samoobsługę, kontrolę oddychania i zwieraczy oraz mobilność, z łącznym wynikiem łączącym wszystkie 3 wyniki. Jest oceniany w skali od 0 do 100, gdzie niższe liczby oznaczają większą zależność od innych, a wyższe liczby wskazują na mniejszą zależność. To narzędzie można praktycznie zastosować w badaniu, aby zbadać codzienne funkcjonowanie przed i po nałożeniu plastra. SCIM podawano co 4 tygodnie każdego okresu. |
Co 4 tygodnie przez 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Michelle Trbovich, MD, South Texas Veterans Health Care System
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Uraz, układ nerwowy
- Choroby rdzenia kręgowego
- Nerwoból
- Rany i urazy
- Uszkodzenia rdzenia kręgowego
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki dermatologiczne
- Przeciwświądowe
- Kapsaicyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC20150322H
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .