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Capsaicina 8% Cerotto per lesioni al midollo spinale Dolore neuropatico (Capsaicin)

23 gennaio 2023 aggiornato da: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Uno studio prospettico caso-controllo per determinare l'efficacia e la longevità dei cerotti di capsaicina all'8% nel trattamento del dolore neuropatico nelle persone con lesioni del midollo spinale. I ricercatori studieranno i pazienti con lesioni al midollo spinale presso l'unità di degenza e le cliniche ambulatoriali per i veterani del South Texas Health Care Systems.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori recluteranno ~ 20 pazienti con lesione cronica del midollo spinale (SCI) e dolore neuropatico cronico (> 6 mesi) al di sotto del livello di lesione che hanno fallito più agenti farmacologici. La raccolta dei dati pre-studio includerà la descrizione soggettiva del dolore, la scala analogica visiva (VAS) al basale, la scala numerica di valutazione del dolore (NPRS), una scala numerica come la forma abbreviata (SF) 36 che misura i parametri della qualità della vita, l'indipendenza funzionale soggettiva (FIM) punteggi e diagrammi del dolore saranno ottenuti su ciascun partecipante. Sarà ottenuto il consenso informato scritto. Dopo la randomizzazione i pazienti verranno assegnati a una diversa sequenza di trattamento.

Tutti i pazienti riceveranno i cerotti di trattamento e di controllo in ordine casuale per un totale di tre periodi di trattamento (controllo, trattamento, trattamento per esempio). Quando assegnati al braccio di trattamento ricevuto dello studio, i pazienti riceveranno Qutenza cerotti alla capsaicina all'8% applicati per 1 ora dopo il pre-trattamento con lidocaina topica. Il gruppo di controllo riceverà una quantità bassa (0,04%) di capsaicina sotto forma di cerotto utilizzando una procedura di applicazione identica.

Gli investigatori daranno a ciascun paziente un diario per autoregistrare i punteggi VAS / NPRS giornalieri. Gli investigatori pianificheranno quindi la routine f / u tramite telefonata a 2, 4, 8 e 12 settimane dopo l'applicazione per segnalare accuratamente l'inizio del sollievo e ottenere punteggi NPRS a 2, 4, 8, 12 settimane punti. I pazienti seguiranno in clinica alla fine dello studio di 12 settimane per ripetere la raccolta dei dati utilizzando la nostra scala della qualità della vita (SF 36) e i punteggi FIM. Gli investigatori utilizzeranno quindi l'analisi dei dati per registrare la percentuale di riduzione di NPRS/VAS e le variazioni dei punteggi SF 36 e FIM in un dato momento rispetto al basale. Per coloro che continuano ad avere sollievo dal dolore a 12 settimane, chiameremo periodicamente ogni 4 mesi dopo il completamento dello studio per valutare la durata totale del sollievo dal dolore fino a 1 anno dopo l'applicazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Audie Lee Murphy VA Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di LM
  2. Dolore neuropatico al di sotto del livello della lesione
  3. Area superficiale del dolore non più grande di 2 chiazze
  4. Fallito o non tollerato gabapentin 3600 mg/giorno, pregabalin 600 mg/giorno, crema capsaicina e/o crema lidocaina
  5. Pelle sopra l'area dolente intatta

Criteri di esclusione:

  1. Dolore su ferita aperta
  2. Allergia precedentemente documentata alla capsaicina
  3. Ustione superficiale sull'area del dolore
  4. Dolore neuropatico premorboso (prima della SCI).
  5. Neuropatia da HIV/AIDS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Capsacina sperimentale, quindi capsacina di controllo
Qutenza, Capsaicin 8% Patch verrà utilizzato per 12 settimane seguito da capsacin 0,025% Well Patch
Droga: Cerotto capsaicina 8%.
Applicato localmente per 1 ora
Altri nomi:
  • Qutenza
Droga: Patch per pozzetti di capsaicina a basso dosaggio allo 0,025%.
Altri nomi:
  • Controlla il cerotto alla capsacina
Sperimentale: Capsacina di controllo, quindi capsacina sperimentale
Controllo attivo con capsaicina a basso dosaggio 0,025% Well Patch utilizzato per 12 settimane seguito da Qutenza 8% Patch
Droga: Cerotto capsaicina 8%.
Applicato localmente per 1 ora
Altri nomi:
  • Qutenza
Droga: Patch per pozzetti di capsaicina a basso dosaggio allo 0,025%.
Altri nomi:
  • Controlla il cerotto alla capsacina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel sollievo dal dolore con la scala del dolore Visual Analog (VAS).
Lasso di tempo: Variazione del dolore a 2, 4, 6, 8, 10 e 12 settimane
La Visual Analog Scale (VAS) è stata utilizzata come misura di esito primaria per quantificare il dolore su una scala da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 rappresenta il dolore peggiore. La VAS è stata misurata alle settimane 2, 4, 6, 8, 10 e 12 durante ciascun blocco di 12 settimane.
Variazione del dolore a 2, 4, 6, 8, 10 e 12 settimane
Cambiamento della qualità della vita misurato dalla qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-BREF)
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane per 12 settimane
Il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-BREF) è una scala utilizzata per valutare la percezione di un individuo della propria qualità della vita. I suoi domini includono la salute fisica, la salute psicologica, le relazioni sociali e l'ambiente del paziente. Viene valutato da 0 a 100, dove punteggi più bassi indicano una percezione più scarsa della qualità della vita e punteggi più alti indicano una percezione migliore. Questa scala è stata utilizzata per indagare se vi fosse qualche modello di cambiamento nella qualità della vita dovuto al miglioramento del controllo del dolore. Anche WHO-QOL-BREF è stato misurato ogni 4 settimane di ciascun periodo.
Ogni 4 settimane per 12 settimane
Modifica della misura dell'indipendenza del midollo spinale (SCIM)
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane per 12 settimane

La misura dell'indipendenza del midollo spinale (SCIM) è una scala affidabile che misura la competenza nelle attività della vita quotidiana (ADL) di pazienti con lesioni del midollo spinale. (28) È suddiviso in quattro sottoscale che includono la cura di sé, la respirazione e il controllo dello sfintere e la mobilità con un punteggio totale che combina tutti e 3 i risultati.

Viene valutato da 0 a 100, dove i numeri più bassi indicano una maggiore dipendenza dagli altri e i numeri più alti indicano una minore dipendenza. Questo strumento può essere applicato praticamente allo studio per indagare sulla funzione quotidiana prima e dopo l'applicazione della patch. SCIM è stato somministrato ogni 4 settimane di ciascun periodo.
Ogni 4 settimane per 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Investigatori

  • Investigatore principale: Michelle Trbovich, MD, South Texas Veterans Health Care System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

2 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

12 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC20150322H

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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