Kapsaicin 8% náplast na neuropatickou bolest při poranění míchy (Capsaicin)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé přijmou ~ 20 pacientů s chronickým poraněním míchy (SCI) a chronickou neuropatickou bolestí (> 6 měsíců) pod úrovní poškození, u kterých selhalo více farmakologických látek. Sběr dat před zahájením studie bude zahrnovat subjektivní popis bolesti, základní vizuální analogovou škálu (VAS), numerickou škálu hodnocení bolesti (NPRS), numerickou škálu, jako je krátká forma (SF) 36, která měří parametry kvality života, subjektivní funkční nezávislost U každého účastníka budou získány skóre (FIM) a diagramy bolesti. Bude získán písemný informovaný souhlas. Po randomizaci budou pacienti zařazeni do jiné sekvence léčby.
Všichni pacienti dostanou buď léčebné a kontrolní náplasti v náhodném pořadí po celkem tři léčebná období (například kontrola, léčba, léčba). Při zařazení do skupiny léčených pacientů ve studii budou pacienti dostávat 8% náplasti Qutenza Capsaicin aplikované po dobu 1 hodiny po předběžné léčbě topickým lidokainem. Kontrolní skupina dostane nízkou dávku (0,04 %) kapsaicinu ve formě náplasti za použití identického aplikačního postupu.
Vyšetřovatelé dají každému pacientovi deník, aby si sám zaznamenával denní skóre VAS/NPRS. Vyšetřovatelé poté naplánují rutinní f/u prostřednictvím telefonického hovoru na 2, 4, 8 a 12 týdnů po aplikaci, aby přesně nahlásili nástup úlevy a získali skóre NPRS ve 2, 4, 8, 12 týdnech. Pacienti budou na konci 12týdenní studie sledováni na klinice, aby zopakovali sběr dat pomocí naší škály kvality života (SF 36) a skóre FIM. Vyšetřovatelé pak použijí analýzu dat k zaznamenání procenta snížení NPRS/VAS a změn ve skóre SF 36 a FIM v jakémkoli daném časovém bodě oproti výchozí hodnotě. Těm, u kterých dochází k úlevě od bolesti po 12. týdnu, budeme pravidelně volat každé 4 měsíce po dokončení studie, abychom vyhodnotili celkovou dobu trvání úlevy od bolesti až 1 rok po aplikaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Audie Lee Murphy VA Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza SCI
- Neuropatická bolest pod úrovní poranění
- Povrchová plocha bolesti ne větší než 2 náplasti
- Selhal nebo netoleroval gabapentin 3600 mg/den, pregabalin 600 mg/den, kapsaicinový krém a/nebo lidokainový krém
- Kůže nad bolestivou oblastí neporušená
Kritéria vyloučení:
- Bolest nad otevřenou ránou
- Dříve doložená alergie na kapsaicin
- Povrchové popálení v oblasti bolesti
- Premorbidní (před SCI) neuropatická bolest
- Neuropatie HIV/AIDS
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vyšetřovací kapsacin, pak kontrolní kapsacin
Qutenza, kapsaicin 8% náplast se bude používat po dobu 12 týdnů, po níž bude následovat kapsacin 0,025% náplast.
|
Aplikuje se lokálně po dobu 1 hodiny
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kontrolní kapsacin, pak vyšetřovací kapsacin
Aktivní kontrola s nízkou dávkou kapsaicinu 0,025% náplast používaná po dobu 12 týdnů následovaná náplastí Qutenza 8%
|
Aplikuje se lokálně po dobu 1 hodiny
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v úlevě od bolesti pomocí vizuální analogové (VAS) stupnice bolesti
Časové okno: Změna bolesti po 2, 4, 6, 8, 10 a 12 týdnech
|
Vizuální analogová škála (VAS) byla použita jako primární výstupní měřítko pro kvantifikaci bolesti na stupnici 0-10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší bolest.
VAS byla měřena v týdnech 2, 4, 6, 8, 10 a 12 během každého 12týdenního bloku.
|
Změna bolesti po 2, 4, 6, 8, 10 a 12 týdnech
|
|
Změna kvality života podle měření kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF)
Časové okno: Každé 4 týdny po dobu 12 týdnů
|
Dotazník kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF) je škála používaná k posouzení toho, jak jednotlivec vnímá kvalitu svého života.
Mezi jeho domény patří fyzické zdraví, psychické zdraví, sociální vztahy a prostředí pacienta.
Boduje se od 0 do 100, kde nižší skóre značí horší vnímání kvality života a vyšší skóre znamená lepší vnímání.
Tato stupnice byla použita ke zkoumání, zda došlo k nějakému vzorci změny v QOL v důsledku zlepšené kontroly bolesti.
WHO-QOL-BREF byl také měřen každé 4 týdny každého období.
|
Každé 4 týdny po dobu 12 týdnů
|
|
Změna v měření nezávislosti míchy (SCIM)
Časové okno: Každé 4 týdny po dobu 12 týdnů
|
Spinal Cord Independence Measure (SCIM) je spolehlivá škála, která měří odbornost aktivit každodenního života (ADL's) pacientů s poraněním míchy. (28) Je rozdělena do čtyř subškál včetně sebepéče, dýchání a kontroly svěračů a mobility s celkovým skóre kombinující všechny 3 výsledky. Boduje se od 0 do 100, kde nižší čísla znamenají větší závislost na druhých a vyšší čísla menší závislost. Tento nástroj lze prakticky použít ve studii ke zkoumání každodenních funkcí před a po aplikaci náplasti. SCIM byl podáván každé 4 týdny v každém období. |
Každé 4 týdny po dobu 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michelle Trbovich, MD, South Texas Veterans Health Care System
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Bolest
- Neurologické projevy
- Neuromuskulární onemocnění
- Onemocnění periferního nervového systému
- Trauma, nervový systém
- Nemoci míchy
- Neuralgie
- Rány a zranění
- Poranění míchy
- Fyziologické účinky léků
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Dermatologická činidla
- Antipruritika
- Kapsaicin
Další identifikační čísla studie
- HSC20150322H
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .