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Patch de capsaïcine à 8 % pour la douleur neuropathique des lésions de la moelle épinière (Capsaicin)

23 janvier 2023 mis à jour par: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Une étude prospective cas-témoins pour déterminer l'efficacité et la longévité des timbres de capsaïcine à 8 % dans le traitement de la douleur neuropathique chez les personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière. Les enquêteurs étudieront les patients atteints de lésions de la moelle épinière dans l'unité d'hospitalisation et les cliniques ambulatoires des systèmes de soins de santé des vétérans du sud du Texas.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs recruteront environ 20 patients souffrant de lésions chroniques de la moelle épinière (SCI) et de douleurs neuropathiques chroniques (> 6 mois) en dessous du niveau de la lésion qui ont échoué à plusieurs agents pharmacologiques. La collecte de données préalable à l'étude comprendra une description subjective de la douleur, une échelle visuelle analogique (EVA) de base, une échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS), une échelle numérique telle que la forme abrégée (SF) 36 qui mesure les paramètres de qualité de vie, l'indépendance fonctionnelle subjective (FIM) et des diagrammes de douleur seront obtenus sur chaque participant. Un consentement éclairé écrit sera obtenu. Après la randomisation, les patients seront assignés à une séquence de traitement différente.

Tous les patients recevront soit les patchs de traitement et de contrôle dans un ordre randomisé pour un total de trois périodes de traitement (contrôle, traitement, traitement par exemple). Lorsqu'ils sont affectés au bras de traitement reçu des patients de l'étude, les patients recevront le ou les timbres de capsaïcine Qutenza à 8 % appliqués pendant 1 heure après le prétraitement avec de la lidocaïne topique. Le groupe témoin recevra une faible dose (0,04 %) de capsaïcine sous forme de patch en utilisant une procédure d'application identique.

Les enquêteurs donneront à chaque patient un journal pour enregistrer lui-même les scores quotidiens VAS / NPRS. Les enquêteurs planifieront ensuite la routine f / u par appel téléphonique à 2, 4, 8 et 12 semaines après l'application pour signaler avec précision le début du soulagement et obtenir les scores NPRS à 2, 4, 8 et 12 semaines. Les patients seront suivis en clinique à la fin de l'étude de 12 semaines pour répéter la collecte de données à l'aide de notre échelle de qualité de vie (SF 36) et des scores FIM. Les enquêteurs utiliseront ensuite l'analyse des données pour enregistrer le pourcentage de réduction du NPRS / VAS et les changements dans les scores SF 36 et FIM à un moment donné par rapport à la ligne de base. Pour ceux qui continuent d'avoir un soulagement de la douleur à 12 semaines, nous appellerons périodiquement tous les 4 mois après la fin de l'étude pour évaluer la durée totale du soulagement de la douleur jusqu'à 1 an après l'application.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Audie Lee Murphy VA Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic de SCI
  2. Douleur neuropathique sous le niveau de la blessure
  3. Surface de la douleur ne dépassant pas 2 patchs
  4. Échec ou intolérance à la gabapentine 3 600 mg/jour, à la prégabaline 600 mg/jour, à la crème de capsaïcine et/ou à la crème de lidocaïne
  5. Peau intacte sur la zone douloureuse

Critère d'exclusion:

  1. Douleur sur plaie ouverte
  2. Allergie à la capsaïcine précédemment documentée
  3. Brûlure superficielle sur la zone douloureuse
  4. Douleur neuropathique prémorbide (avant SCI)
  5. Neuropathie du VIH/SIDA

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Capsacine expérimentale, puis capsacine de contrôle
Qutenza, Capsaicin 8% Patch sera utilisé pendant 12 semaines suivi de capsacin 0,025% Well Patch
Médicament: Patch Capsaïcine 8%
Application topique pendant 1 heure
Autres noms:
  • Qutenza
Médicament: Capsaïcine à faible dose 0,025 % Well Patch
Autres noms:
  • Contrôle Capsacin patch
Expérimental: Contrôler la capsacine, puis la capsacine expérimentale
Contrôle actif avec capsaïcine à faible dose 0,025 % Well Patch utilisé pendant 12 semaines suivi de Qutenza 8 % Patch
Médicament: Patch Capsaïcine 8%
Application topique pendant 1 heure
Autres noms:
  • Qutenza
Médicament: Capsaïcine à faible dose 0,025 % Well Patch
Autres noms:
  • Contrôle Capsacin patch

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du soulagement de la douleur avec l'échelle de douleur visuelle analogique (EVA)
Délai: Modification de la douleur à 2, 4, 6, 8, 10 et 12 semaines
L'échelle visuelle analogique (EVA) a été utilisée comme critère de jugement principal pour quantifier la douleur sur une échelle de 0 à 10, 0 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur. L'EVA a été mesurée aux semaines 2, 4, 6, 8, 10 et 12 au cours de chaque bloc de 12 semaines.
Modification de la douleur à 2, 4, 6, 8, 10 et 12 semaines
Changement de la qualité de vie tel que mesuré par la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-BREF)
Délai: Toutes les 4 semaines pendant 12 semaines
Le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-BREF) est une échelle utilisée pour évaluer la perception qu'un individu a de sa qualité de vie. Ses domaines comprennent la santé physique, la santé psychologique, les relations sociales et l'environnement du patient. Il est noté de 0 à 100, où les scores les plus faibles indiquent une mauvaise perception de la qualité de vie et les scores les plus élevés indiquent une meilleure perception. Cette échelle a été utilisée pour déterminer s'il y avait un schéma de changement de la qualité de vie en raison d'un meilleur contrôle de la douleur. WHO-QOL-BREF a également été mesuré toutes les 4 semaines de chaque période.
Toutes les 4 semaines pendant 12 semaines
Modification de la mesure de l'indépendance de la moelle épinière (SCIM)
Délai: Toutes les 4 semaines pendant 12 semaines

La mesure de l'indépendance de la moelle épinière (SCIM) est une échelle fiable qui mesure la compétence des activités de la vie quotidienne (AVQ) des patients atteints de lésions de la moelle épinière. (28) Il est divisé en quatre sous-échelles comprenant les soins personnels, le contrôle de la respiration et des sphincters et la mobilité avec un score total combinant les 3 résultats.

Il est noté de 0 à 100, où les nombres les plus bas indiquent une plus grande dépendance aux autres et les nombres les plus élevés indiquent une moindre dépendance. Cet outil peut être appliqué pratiquement à l'étude pour étudier la fonction quotidienne avant et après l'application du patch. SCIM a été administré toutes les 4 semaines de chaque période.
Toutes les 4 semaines pendant 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michelle Trbovich, MD, South Texas Veterans Health Care System

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

2 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2015

Première publication (Estimation)

12 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSC20150322H

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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