Capsaicin 8% plaster for ryggmargsskade Nevropatiske smerter (Capsaicin)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil rekruttere ~ 20 pasienter med kronisk ryggmargsskade (SCI) og kronisk nevropatisk smerte (>6 måneder) under skadenivået som har sviktet flere farmakologiske midler. Pre-studie datainnsamling vil inkludere subjektiv beskrivelse av smerte, baseline visuell analog skala (VAS), numerisk smertevurderingsskala (NPRS), en numerisk skala som kort form (SF) 36 form som måler livskvalitetsparametere, subjektiv funksjonell uavhengighet (FIM)-score, og smertediagrammer vil bli innhentet på hver deltaker. Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet. Etter randomisering vil pasienter bli tildelt en annen behandlingssekvens.
Alle pasienter vil motta enten behandlings- og kontrollplastrene i randomisert rekkefølge i totalt tre behandlingsperioder (kontroll, behandling, behandling for eksempel). Når de tildeles til mottatt behandlingsarm av studien vil pasienter få Qutenza Capsaicin 8 % plaster påført i 1 time etter forbehandling med lokal lidokain. Kontrollgruppen vil motta en lav dose (0,04 %) mengde capsaicin i plasterform ved bruk av identisk påføringsprosedyre.
Etterforskerne vil gi hver pasient en dagbok for selv å registrere daglige VAS/NPRS-skårer. Etterforskere vil deretter planlegge rutine f/u via telefon 2, 4, 8 og 12 uker etter søknad for nøyaktig å rapportere utbruddet av lindring og oppnå NPRS-score ved 2, 4, 8, 12 ukers poeng. Pasienter vil følge opp i klinikken på slutten av 12 ukers studien for å gjenta datainnsamlingen ved å bruke vår livskvalitetsskala (SF 36) og FIM-skåre. Etterforskere vil deretter bruke dataanalyse for å registrere prosentandelen av reduksjon i NPRS/VAS, og endringer i SF 36- og FIM-skåre på et gitt tidspunkt kontra baseline. For de som fortsetter å ha smertelindring ved 12 ukers merking vil vi periodisk ringe hver 4. måned etter fullført studie for å vurdere total varighet av smertelindring i opptil 1 år etter søknad.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Audie Lee Murphy VA Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av SCI
- Nevropatiske smerter under skadenivå
- Smerteoverflate ikke større enn 2 plaster
- Mislyktes eller tolererte ikke gabapentin 3600mg/dag, pregabalin 600mg/dag, capsaicinkrem og/eller lidokainkrem
- Huden over det smertefulle området intakt
Ekskluderingskriterier:
- Smerter over åpent sår
- Tidligere dokumentert allergi mot capsaicin
- Overfladisk forbrenning over smerteområdet
- Premorbid (før SCI) nevropatisk smerte
- HIV/AIDS-nevropati
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Investigational Capsacin, deretter kontroll Capsacin
Qutenza, Capsaicin 8% Patch vil bli brukt i 12 uker etterfulgt av capsacin 0,025% Well Patch
|
Påføres lokalt i 1 time
Andre navn:
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kontroll Capsacin, deretter Investigational Capsacin
Aktiv kontroll med lavdose capsaicin 0,025 % brønnplaster brukt i 12 uker etterfulgt av Qutenza 8 % plaster
|
Påføres lokalt i 1 time
Andre navn:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smertelindring med visuell analog (VAS) smerteskala
Tidsramme: Endring i smerte ved 2,4,6,8, 10 og 12 uker
|
Visual Analog Scale (VAS) ble brukt som det primære utfallsmålet for å kvantifisere smerte på en skala fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten.
VAS ble målt ved uke 2,4,6,8,10 og 12 i løpet av hver 12-ukers blokk.
|
Endring i smerte ved 2,4,6,8, 10 og 12 uker
|
|
Endring i livskvalitet målt av Verdens helseorganisasjon livskvalitet (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: Hver 4. uke i 12 uker
|
Spørreskjemaet World Health Organization Quality of Life (WHOQOL-BREF) er en skala som brukes til å vurdere en persons oppfatning av livskvaliteten.
Dens domener inkluderer fysisk helse, psykologisk helse, sosiale relasjoner og pasientmiljø.
Det skåres fra 0-100, der lavere skår indikerer dårligere oppfatning av livskvalitet og høyere skår indikerer bedre persepsjon.
Denne skalaen ble brukt til å undersøke om det var noe mønster av endring i QOL på grunn av forbedret smertekontroll.
WHO-QOL-BREF ble også målt hver 4. uke i hver periode.
|
Hver 4. uke i 12 uker
|
|
Endring i mål for ryggmargsuavhengighet (SCIM)
Tidsramme: Hver 4. uke i 12 uker
|
Spinal Cord Independence Measure (SCIM) er en pålitelig skala som måler ferdigheter i dagliglivets aktiviteter (ADL) til pasienter med ryggmargsskader. (28) Den er delt opp i fire underskalaer, inkludert egenomsorg, respirasjon og lukkemuskelkontroll, og mobilitet med en totalscore som kombinerer alle tre utfallene. Det skåres fra 0-100, hvor lavere tall indikerer mer avhengighet av andre og høyere tall indikerer mindre avhengighet. Dette verktøyet kan brukes praktisk i studien for å undersøke hverdagsfunksjonen før og etter påføring av plaster. SCIM ble administrert hver 4. uke i hver periode. |
Hver 4. uke i 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michelle Trbovich, MD, South Texas Veterans Health Care System
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevromuskulære sykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Traumer, nervesystemet
- Ryggmargssykdommer
- Nevralgi
- Sår og skader
- Ryggmargsskader
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Dermatologiske midler
- Antipruritika
- Capsaicin
Andre studie-ID-numre
- HSC20150322H
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .