Capsaicin 8% plaster til rygmarvsskade Neuropatisk smerte (Capsaicin)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne vil rekruttere ~ 20 patienter med kronisk rygmarvsskade (SCI) og kronisk neuropatisk smerte (>6 måneder) under skadesniveauet, som har svigtet flere farmakologiske midler. Indsamling af data inden for undersøgelsen vil omfatte subjektiv beskrivelse af smerte, baseline visuel analog skala (VAS), numerisk smertevurderingsskala (NPRS), en numerisk skala såsom kort form (SF) 36-form, der måler livskvalitetsparametre, subjektiv funktionel uafhængighed (FIM) score, og smertediagrammer vil blive opnået på hver deltager. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke. Efter randomisering vil patienter blive tildelt en anden behandlingssekvens.
Alle patienter vil modtage enten behandlings- og kontrolplastrene i en randomiseret rækkefølge i i alt tre behandlingsperioder (kontrol, behandling, behandling f.eks.). Når de tildeles til den modtagne behandlingsarm af studiet, vil patienter modtage Qutenza Capsaicin 8 % plaster påført i 1 time efter forbehandling med topisk lidocain. Kontrolgruppen vil modtage en lav dosis (0,04%) mængde capsaicin i plasterform ved brug af en identisk påføringsprocedure.
Efterforskere vil give hver patient en dagbog til selv at registrere daglige VAS/NPRS-scores. Efterforskere vil derefter planlægge rutine f/u via telefonopkald 2, 4, 8 og 12 uger efter ansøgningen for nøjagtigt at rapportere begyndende nødhjælp og opnå NPRS-score ved 2, 4, 8, 12 ugers point. Patienterne vil følge op i klinikken i slutningen af 12 ugers undersøgelsen for at gentage dataindsamlingen ved hjælp af vores livskvalitetsskala (SF 36) og FIM-score. Efterforskere vil derefter bruge dataanalyse til at registrere procentdel af reduktion i NPRS/VAS og ændringer i SF 36- og FIM-score på ethvert givet tidspunkt vs. baseline. For dem, der fortsætter med at have smertelindring efter 12 ugers varighed, ringer vi periodisk hver 4. måned efter undersøgelsens afslutning for at vurdere den samlede varighed af smertelindring i op til 1 år efter ansøgning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Audie Lee Murphy VA Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af SCI
- Neuropatisk smerte under skadesniveau
- Smerteoverfladen er ikke større end 2 plastre
- Mislykkedes eller tolererede ikke gabapentin 3600mg/dag, pregabalin 600mg/dag, capsaicincreme og/eller lidocaincreme
- Huden over det smertefulde område intakt
Ekskluderingskriterier:
- Smerter over åbent sår
- Tidligere dokumenteret allergi over for capsaicin
- Overfladisk forbrænding over smerteområdet
- Præmorbid (før SCI) neuropatisk smerte
- HIV/AIDS neuropati
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Investigational Capsacin, derefter kontrol Capsacin
Qutenza, Capsaicin 8% Patch vil blive brugt i 12 uger efterfulgt af capsacin 0,025% Well Patch
|
Påføres topisk i 1 time
Andre navne:
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kontrol Capsacin, derefter Investigational Capsacin
Aktiv kontrol med lavdosis capsaicin 0,025 % brøndplaster brugt i 12 uger efterfulgt af Qutenza 8 % plaster
|
Påføres topisk i 1 time
Andre navne:
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smertelindring med visuel analog (VAS) smerteskala
Tidsramme: Ændring i smerte ved 2,4,6,8, 10 og 12 uger
|
Visual Analog Scale (VAS) blev brugt som det primære resultatmål til at kvantificere smerte på en skala fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte.
VAS blev målt i uge 2,4,6,8,10 og 12 i hver 12-ugers blok.
|
Ændring i smerte ved 2,4,6,8, 10 og 12 uger
|
|
Ændring i livskvalitet målt af Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: Hver 4. uge i 12 uger
|
Spørgeskemaet fra Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet (WHOQOL-BREF) er en skala, der bruges til at vurdere en persons opfattelse af deres livskvalitet.
Dens domæner omfatter fysisk sundhed, psykologisk sundhed, sociale relationer og patientmiljø.
Den er scoret fra 0-100, hvor lavere score indikerer dårligere opfattelse af livskvalitet og højere score indikerer bedre opfattelse.
Denne skala blev brugt til at undersøge, om der var et mønster af ændring i QOL på grund af forbedret smertekontrol.
WHO-QOL-BREF blev også målt hver 4. uge i hver periode.
|
Hver 4. uge i 12 uger
|
|
Ændring i SCIM (Spal Cord Independence Measure)
Tidsramme: Hver 4. uge i 12 uger
|
Spinal Cord Independence Measure (SCIM) er en pålidelig skala, der måler færdigheder i daglige aktiviteter (ADL'er) hos patienter med rygmarvsskader. (28) Det er opdelt i fire underskalaer, herunder egenomsorg, respiration og lukkemuskelkontrol og mobilitet med en samlet score, der kombinerer alle 3 resultater. Den scores fra 0-100, hvor lavere tal indikerer mere afhængighed af andre og højere tal indikerer mindre afhængighed. Dette værktøj kan anvendes praktisk til undersøgelsen for at undersøge hverdagens funktion før og efter påsætning af plaster. SCIM blev administreret hver 4. uge i hver periode. |
Hver 4. uge i 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michelle Trbovich, MD, South Texas Veterans Health Care System
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Neuromuskulære sygdomme
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Traumer, nervesystemet
- Rygmarvssygdomme
- Neuralgi
- Sår og skader
- Rygmarvsskader
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Dermatologiske midler
- Kløestillende midler
- Capsaicin
Andre undersøgelses-id-numre
- HSC20150322H
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .