Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пластырь с капсаицином 8% для нейропатической боли при травмах спинного мозга (Capsaicin)

23 января 2023 г. обновлено: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Проспективное исследование случай-контроль для определения эффективности и продолжительности действия пластырей с 8% капсаицином при лечении невропатической боли у лиц с травмой спинного мозга. Исследователи будут изучать пациентов с травмами спинного мозга в стационарном отделении и амбулаторных клиниках South Texas Veterans Health Care Systems для пациентов с травмами спинного мозга.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи наберут ~ 20 пациентов с хроническим повреждением спинного мозга (SCI) и хронической нейропатической болью (> 6 месяцев) ниже уровня травмы, у которых несколько фармакологических препаратов оказались неэффективными. Сбор данных перед исследованием будет включать субъективное описание боли, базовую визуальную аналоговую шкалу (ВАШ), числовую шкалу оценки боли (NPRS), числовую шкалу, такую ​​как краткая форма (SF) 36, которая измеряет параметры качества жизни, субъективную функциональную независимость (FIM) баллы и диаграммы боли будут получены для каждого участника. Письменное информированное согласие будет получено. После рандомизации пациентам будет назначена другая последовательность лечения.

Все пациенты будут получать лечебные и контрольные пластыри в рандомизированном порядке в течение трех периодов лечения (например, контроль, лечение, лечение). При распределении в группу лечения пациенты будут получать пластыри Qutenza Capsaicin 8%, накладываемые на 1 час после предварительной обработки лидокаином для местного применения. Контрольная группа получит капсаицин в низкой дозе (0,04%) в форме пластыря с использованием идентичной процедуры нанесения.

Исследователи выдадут каждому пациенту дневник для самостоятельной записи ежедневных баллов по ВАШ/ШПШ. Затем следователи назначат рутинную е/у по телефону через 2, 4, 8 и 12 недель после подачи заявления, чтобы точно сообщить о наступлении облегчения и получить баллы NPRS через 2, 4, 8, 12 недель. Пациенты будут наблюдаться в клинике в конце 12-недельного исследования для повторного сбора данных с использованием нашей шкалы качества жизни (SF 36) и показателей FIM. Затем исследователи будут использовать анализ данных для регистрации процента снижения NPRS/ВАШ и изменений показателей SF 36 и FIM в любой момент времени по сравнению с исходным уровнем. Тем, у кого по-прежнему наблюдается облегчение боли на 12-й неделе, мы будем периодически звонить каждые 4 месяца после завершения исследования, чтобы оценить общую продолжительность обезболивания на срок до 1 года после подачи заявки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Диагностика ТСМ
  2. Нейропатическая боль ниже уровня травмы
  3. Поверхностная болезненность не более 2 участков
  4. Непереносимость или непереносимость габапентина 3600 мг/сут, прегабалина 600 мг/сут, крема с капсаицином и/или крема с лидокаином
  5. Кожа над болезненным участком не повреждена

Критерий исключения:

  1. Боль над открытой раной
  2. Ранее задокументированная аллергия на капсаицин
  3. Поверхностный ожог области боли
  4. Преморбидная (до ТСМ) невропатическая боль
  5. ВИЧ/СПИД невропатия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Исследовательский капсацин, затем контрольный капсацин
Qutenza, пластырь с капсаицином 8% будет использоваться в течение 12 недель, после чего будет применяться пластырь с капсаицином 0,025% для лунок.
Лекарство: Капсаицин 8% пластырь
Наносится местно на 1 час.
Другие имена:
  • Кутенца
Лекарство: Пластырь с низкой дозой капсаицина 0,025% для лунок
Другие имена:
  • Пластырь с капсацином
Экспериментальный: Контрольный капсацин, затем исследовательский капсацин
Активный контроль с низкой дозой капсаицина 0,025% пластыря, используемого в течение 12 недель, а затем 8% пластыря Qutenza.
Лекарство: Капсаицин 8% пластырь
Наносится местно на 1 час.
Другие имена:
  • Кутенца
Лекарство: Пластырь с низкой дозой капсаицина 0,025% для лунок
Другие имена:
  • Пластырь с капсацином

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение обезболивания с помощью визуальной аналоговой (ВАШ) шкалы боли
Временное ограничение: Изменение боли на 2, 4, 6, 8, 10 и 12 неделях
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) использовалась в качестве основного критерия результата для количественной оценки боли по шкале от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — сильная боль. ВАШ измеряли на 2, 4, 6, 8, 10 и 12 неделях в течение каждого 12-недельного блока.
Изменение боли на 2, 4, 6, 8, 10 и 12 неделях
Изменение качества жизни по оценке качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-BREF)
Временное ограничение: Каждые 4 недели в течение 12 недель
Опросник качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-BREF) представляет собой шкалу, используемую для оценки восприятия человеком своего качества жизни. Его области включают физическое здоровье, психологическое здоровье, социальные отношения и окружение пациента. Он оценивается от 0 до 100, где более низкие баллы указывают на худшее восприятие качества жизни, а более высокие баллы указывают на лучшее восприятие. Эта шкала использовалась для исследования того, имело ли место какое-либо изменение КЖ в связи с улучшением контроля над болью. WHO-QOL-BREF также измеряли каждые 4 недели каждого периода.
Каждые 4 недели в течение 12 недель
Изменение показателя независимости спинного мозга (SCIM)
Временное ограничение: Каждые 4 недели в течение 12 недель

Измерение независимости спинного мозга (SCIM) — это надежная шкала, которая измеряет эффективность повседневной деятельности (ADL) пациентов с травмами спинного мозга. (28) Он разбит на четыре подшкалы, включая уход за собой, дыхание и контроль сфинктеров, а также подвижность, с общим баллом, объединяющим все 3 исхода.

Он оценивается от 0 до 100, где более низкие числа указывают на большую зависимость от других, а более высокие числа указывают на меньшую зависимость. Этот инструмент можно применять на практике для исследования повседневной функции до и после применения пластыря. SCIM вводили каждые 4 недели каждого периода.
Каждые 4 недели в течение 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Следователи

  • Главный следователь: Michelle Trbovich, MD, South Texas Veterans Health Care System

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSC20150322H

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Капсаицин 8% пластырь

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Togo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться