Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kapszaicin 8%-os tapasz gerincvelősérüléses neuropátiás fájdalomra (Capsaicin)

2023. január 23. frissítette: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Prospektív eset-kontroll vizsgálat a 8%-os kapszaicin tapasz(ok) hatékonyságának és élettartamának meghatározására a neuropátiás fájdalom kezelésében gerincvelő-sérülésben szenvedőknél. A kutatók a South Texas Veterans Health Care Systems Spinal Cord Injury fekvőbeteg osztályán és járóbeteg-klinikáin gerincvelő-sérült betegeket vizsgálnak majd.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók körülbelül 20 krónikus gerincvelő-sérülésben (SCI) és krónikus neuropátiás fájdalomban (>6 hónappal) szenvedő beteget vesznek fel a sérülés szintje alatt, akiknél több farmakológiai szer is sikertelen volt. A vizsgálat előtti adatgyűjtés magában foglalja a fájdalom szubjektív leírását, a kiindulási vizuális analóg skálát (VAS), a numerikus fájdalomértékelési skálát (NPRS), egy numerikus skálát, például a rövid forma (SF) 36 űrlapot, amely az életminőség paramétereit, a szubjektív funkcionális függetlenséget méri. (FIM) pontszámokat és fájdalomdiagramokat kapunk minden résztvevőről. Írásbeli, tájékozott hozzájárulást kell beszerezni. A véletlen besorolást követően a betegek egy másik kezelési sorrendet kapnak.

Minden beteg megkapja a kezelési és kontrolltapaszokat véletlenszerű sorrendben, összesen három kezelési időszakra (például kontroll, kezelés, kezelés). Amikor a vizsgálatban részesült kezelési ágba besorolják, a betegek Qutenza Capsaicin 8%-os tapasz(oka)t kapnak felhelyezve 1 órán keresztül a helyi lidokainnal végzett előkezelés után. A kontrollcsoport alacsony dózisú (0,04%) kapszaicint kap tapasz formájában, azonos alkalmazási eljárással.

A vizsgálók minden páciensnek naplót adnak, hogy feljegyezzék a napi VAS/NPRS pontszámokat. A nyomozók ezután telefonon beütemezik a rutin f/u-t az alkalmazás után 2, 4, 8 és 12 héttel, hogy pontosan jelentsék a megkönnyebbülés kezdetét, és NPRS-pontszámokat kapjanak a 2, 4, 8, 12 hetes pontokon. A 12 hetes vizsgálat végén a betegeket a klinikán követik nyomon, hogy megismételjék az adatgyűjtést életminőségi skálánk (SF 36) és FIM-pontszámaink alapján. A nyomozók ezután adatelemzés segítségével rögzítik az NPRS/VAS csökkenés százalékos arányát, valamint az SF 36 és FIM pontszámok változásait bármely adott időpontban az alapvonalhoz képest. Azok számára, akiknek a fájdalomcsillapítása a 12. héten is folytatódik, a vizsgálat befejezése után 4 havonta rendszeresen telefonálunk, hogy felmérjük a fájdalomcsillapítás teljes időtartamát az alkalmazást követő 1 évig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Audie Lee Murphy VA Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. SCI diagnózisa
  2. Neuropátiás fájdalom a sérülés szintje alatt
  3. A fájdalom felülete nem nagyobb, mint 2 folt
  4. Sikertelen vagy nem tolerálta a 3600 mg/nap gabapentint, a 600 mg/nap pregabalint, a kapszaicin krémet és/vagy a lidokain krémet
  5. A fájdalmas területen lévő bőr ép

Kizárási kritériumok:

  1. Fájdalom nyílt seb felett
  2. Korábban dokumentált allergia kapszaicinre
  3. Felületes égés a fájdalom területén
  4. Premorbid (SCI előtti) neuropátiás fájdalom
  5. HIV/AIDS neuropátia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vizsgálati kapszacin, majd kontroll kapsacin
A Qutenza, Capsaicin 8% tapasz 12 hétig használható, majd a kapsacin 0,025% Well Patch
Drog: Kapszaicin 8% tapasz
Helyileg alkalmazva 1 órán keresztül
Más nevek:
  • Qutenza
Drog: Alacsony dózisú kapszaicin 0,025% Well Patch
Más nevek:
  • Control Capsacin tapasz
Kísérleti: Kontroll Capsacin, majd Vizsgálati Capsacin
Aktív kontroll alacsony dózisú kapszaicin 0,025% Well Patch 12 hétig, majd Qutenza 8% tapasz
Drog: Kapszaicin 8% tapasz
Helyileg alkalmazva 1 órán keresztül
Más nevek:
  • Qutenza
Drog: Alacsony dózisú kapszaicin 0,025% Well Patch
Más nevek:
  • Control Capsacin tapasz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a fájdalomcsillapításban vizuális analóg (VAS) fájdalomskálával
Időkeret: A fájdalom változása 2, 4, 6, 8, 10 és 12 héten
A vizuális analóg skálát (VAS) használták elsődleges eredménymérőként a fájdalom számszerűsítésére egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig a legrosszabb fájdalom. A VAS-t a 2., 4., 6., 8., 10. és 12. héten mérték minden 12 hetes blokk során.
A fájdalom változása 2, 4, 6, 8, 10 és 12 héten
Az életminőség változása az Egészségügyi Világszervezet által mért életminőség (WHOQOL-BREF) szerint
Időkeret: 4 hetente 12 héten keresztül
Az Egészségügyi Világszervezet életminőségének (WHOQOL-BREF) kérdőíve egy olyan skála, amellyel felmérhető, hogy az egyén hogyan érzékeli életminőségét. Területei közé tartozik a fizikai egészség, a pszichológiai egészség, a társas kapcsolatok és a betegkörnyezet. 0-tól 100-ig pontozzák, ahol az alacsonyabb pontszámok az életminőség gyengébb, a magasabb pontszámok pedig a jobb észlelést jelzik. Ezt a skálát arra használták, hogy megvizsgálják, van-e változás a QOL-ban a jobb fájdalomkontroll miatt. A WHO-QOL-BREF mérést is elvégezték minden időszak 4 hetente.
4 hetente 12 héten keresztül
Változás a gerincvelő függetlenségi mérőszámában (SCIM)
Időkeret: 4 hetente 12 héten keresztül

A Spinal Cord Independence Measure (SCIM) egy megbízható skála, amely a gerincvelő-sérülésben szenvedő betegek mindennapi tevékenységeinek (ADL) jártasságát méri. (28) Négy alskálára oszlik, beleértve az öngondoskodást, a légzést és a záróizom-szabályozást, valamint a mobilitást, a három eredményt kombináló összpontszámmal.

0-tól 100-ig pontozzák, ahol az alacsonyabb számok nagyobb függőséget jeleznek másoktól, a magasabbak pedig kisebb függőséget. Ez az eszköz gyakorlatilag alkalmazható a vizsgálatban a mindennapi funkciók vizsgálatára patch felhelyezés előtt és után. Az SCIM-et minden menstruáció 4 hetente adták be.
4 hetente 12 héten keresztül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michelle Trbovich, MD, South Texas Veterans Health Care System

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. május 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 7.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HSC20150322H

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neuropátiás fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Kapszaicin 8% tapasz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel