Patch de capsaicina 8% para dor neuropática de lesão da medula espinhal (Capsaicin)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores recrutarão ~ 20 pacientes com lesão crônica da medula espinhal (LM) e dor neuropática crônica (> 6 meses) abaixo do nível da lesão que falharam com vários agentes farmacológicos. A coleta de dados pré-estudo incluirá descrição subjetiva da dor, escala visual analógica (VAS) de linha de base, escala numérica de avaliação da dor (NPRS), uma escala numérica como forma curta (SF) 36 que mede parâmetros de qualidade de vida, independência funcional subjetiva (FIM) pontuações e diagramas de dor serão obtidos em cada participante. O consentimento informado por escrito será obtido. Após a randomização, os pacientes serão designados para uma sequência diferente de tratamento.
Todos os pacientes receberão o tratamento e os adesivos de controle em ordem aleatória por um total de três períodos de tratamento (controle, tratamento, tratamento, por exemplo). Quando designados para o braço de tratamento recebido do estudo, os pacientes receberão Qutenza Capsaicina 8% adesivo(s) aplicado por 1 hora após o pré-tratamento com lidocaína tópica. O grupo de controle receberá uma quantidade de dose baixa (0,04%) de capsaicina em forma de adesivo usando um procedimento de aplicação idêntico.
Os investigadores darão a cada paciente um diário para auto-registrar os escores VAS/NPRS diários. Os investigadores então agendarão f/u de rotina por telefone às 2, 4, 8 e 12 semanas após a aplicação para relatar com precisão o início do alívio e obter pontuações NPRS em pontos de 2, 4, 8 e 12 semanas. Os pacientes farão acompanhamento na clínica no final do estudo de 12 semanas para repetir a coleta de dados usando nossa escala de qualidade de vida (SF 36) e pontuações FIM. Os investigadores usarão a análise de dados para registrar a porcentagem de redução em NPRS/VAS e as alterações nas pontuações SF 36 e FIM em qualquer ponto de tempo em relação à linha de base. Para aqueles que continuam a ter alívio da dor na marca de 12 semanas, ligaremos periodicamente a cada 4 meses após a conclusão do estudo para avaliar a duração total do alívio da dor por até 1 ano após a aplicação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Audie Lee Murphy VA Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de LM
- Dor neuropática abaixo do nível da lesão
- Área de superfície de dor não maior que 2 manchas
- Falhou ou não tolerou gabapentina 3600mg/dia, pregabalina 600mg/dia, creme de capsaicina e/ou creme de lidocaína
- Pele sobre a área dolorida intacta
Critério de exclusão:
- Dor sobre ferida aberta
- Alergia previamente documentada à capsaicina
- Queimadura superficial sobre a área da dor
- Dor neuropática pré-mórbida (antes da lesão medular)
- Neuropatia HIV/AIDS
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Capsacina em investigação, depois controle a capsacina
Qutenza, Capsaicina 8% Patch será usado por 12 semanas, seguido por capsacina 0,025% Well Patch
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Aplicado topicamente por 1 hora
Outros nomes:
Outros nomes:
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Experimental: Capsacina de controle, depois capsacina investigacional
Controle ativo com baixa dose de capsaicina 0,025% Well Patch usado por 12 semanas, seguido por Qutenza 8% Patch
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Aplicado topicamente por 1 hora
Outros nomes:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no alívio da dor com escala de dor visual analógica (VAS)
Prazo: Mudança na dor em 2,4,6,8, 10 e 12 semanas
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A Escala Visual Analógica (VAS) foi usada como medida de desfecho primário para quantificar a dor em uma escala de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 sendo a pior dor.
A VAS foi medida nas semanas 2,4,6,8,10 e 12 durante cada bloco de 12 semanas.
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Mudança na dor em 2,4,6,8, 10 e 12 semanas
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Mudança na qualidade de vida medida pela qualidade de vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF)
Prazo: A cada 4 semanas por 12 semanas
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O questionário de qualidade de vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF) é uma escala utilizada para avaliar a percepção do indivíduo sobre sua qualidade de vida.
Seus domínios incluem saúde física, saúde psicológica, relações sociais e ambiente do paciente.
É pontuado de 0 a 100, onde pontuações mais baixas indicam pior percepção da qualidade de vida e pontuações mais altas indicam melhor percepção.
Esta escala foi utilizada para investigar se houve algum padrão de mudança na qualidade de vida devido ao melhor controle da dor.
O WHO-QOL-BREF também foi medido a cada 4 semanas de cada período.
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A cada 4 semanas por 12 semanas
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Alteração na Medida de Independência da Medula Espinhal (SCIM)
Prazo: A cada 4 semanas por 12 semanas
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A Spinal Cord Independence Measure (SCIM) é uma escala confiável que mede a proficiência nas atividades de vida diária (AVD's) de pacientes com lesões na medula espinhal. (28) É dividido em quatro subescalas, incluindo autocuidado, respiração e controle do esfíncter e mobilidade com uma pontuação total combinando todos os 3 resultados. É pontuado de 0 a 100, onde números mais baixos indicam mais dependência de outros e números mais altos indicam menos dependência. Esta ferramenta pode ser aplicada de forma prática ao estudo para investigar a função diária antes e depois da aplicação do adesivo. SCIM foi administrado a cada 4 semanas de cada período. |
A cada 4 semanas por 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Michelle Trbovich, MD, South Texas Veterans Health Care System
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Trauma, Sistema Nervoso
- Doenças da Medula Espinhal
- Neuralgia
- Ferimentos e Lesões
- Lesões da Medula Espinhal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes dermatológicos
- Antipruriginosos
- Capsaicina
Outros números de identificação do estudo
- HSC20150322H
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