척수 손상 신경병성 통증을 위한 캡사이신 8% 패치 (Capsaicin)
연구 개요
상세 설명
조사관은 여러 약리학적 제제에 실패한 만성 척수 손상(SCI) 및 만성 신경병성 통증(>6개월)이 있는 ~ 20명의 환자를 모집할 것입니다. 사전 연구 데이터 수집에는 통증에 대한 주관적 설명, 기준 시각 아날로그 척도(VAS), 숫자 통증 평가 척도(NPRS), 삶의 질 매개변수를 측정하는 약식(SF) 36 형식과 같은 수치 척도, 주관적 기능적 독립성이 포함됩니다. (FIM) 점수 및 통증 다이어그램은 각 참가자에서 얻을 수 있습니다. 서면 동의서를 받게 됩니다. 무작위 배정 후 환자는 다른 치료 순서에 배정됩니다.
모든 환자는 총 3개의 치료 기간(예: 대조군, 치료, 치료) 동안 무작위 순서로 치료 및 대조군 패치를 받게 됩니다. 연구 대상 치료군에 할당될 때 환자는 국소 리도카인으로 사전 치료한 후 1시간 동안 적용된 Qutenza Capsaicin 8% 패치를 받게 됩니다. 대조군은 동일한 적용 절차를 사용하여 패치 형태로 저용량(0.04%)의 캡사이신을 받게 됩니다.
조사관은 각 환자에게 일일 VAS/NPRS 점수를 자가 기록할 수 있는 일기를 제공합니다. 그런 다음 조사관은 구제 개시를 정확하게 보고하고 2, 4, 8, 12주 지점에서 NPRS 점수를 얻기 위해 신청 후 2주, 4주, 8주 및 12주에 전화 통화를 통해 일상적인 f/u를 예약합니다. 환자는 12주 연구 종료 시 임상에서 추적 관찰하여 삶의 질 척도(SF 36) 및 FIM 점수를 사용하여 데이터 수집을 반복합니다. 그런 다음 조사관은 데이터 분석을 사용하여 NPRS/VAS의 감소 비율, SF 36 및 FIM 점수의 변경 사항을 기준선 대비 특정 시점에서 기록합니다. 12주 마크에서 통증 완화가 계속되는 사람들을 위해 연구 완료 후 4개월마다 주기적으로 전화를 걸어 적용 후 최대 1년 동안 통증 완화의 총 지속 시간을 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Audie Lee Murphy VA Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 척수손상 진단
- 부상 수준 이하의 신경병성 통증
- 2패치 이하의 통증 표면적
- 가바펜틴 3600mg/일, 프레가발린 600mg/일, 캡사이신 크림 및/또는 리도카인 크림에 실패했거나 내약하지 않았습니다.
- 고통스러운 부위의 피부는 손상되지 않음
제외 기준:
- 열린 상처에 통증
- 이전에 기록된 캡사이신 알레르기
- 통증 부위의 표면 화상
- 병전(SCI 이전) 신경병성 통증
- HIV/AIDS 신경병증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연구 캡사신, 그 다음 캡사신 제어
Qutenza, Capsaicin 8% Patch를 12주간 사용하고 Capsacin 0.025% Well Patch를 사용합니다.
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1시간 동안 국소 적용
다른 이름들:
다른 이름들:
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실험적: 캡사신을 통제한 다음 연구용 캡사신
활성 대조군 저용량 캡사이신 0.025% 웰 패치를 12주 동안 사용한 후 쿠텐자 8% 패치
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1시간 동안 국소 적용
다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그(VAS) 통증 척도를 통한 통증 완화의 변화
기간: 2,4,6,8, 10, 12주 통증의 변화
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시각적 아날로그 척도(VAS)는 0-10의 척도에서 통증을 정량화하기 위한 주요 결과 측정으로 사용되었으며, 0은 통증이 없고 10은 가장 심한 통증입니다.
VAS는 각 12주 블록 동안 2,4,6,8,10 및 12주에 측정되었습니다.
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2,4,6,8, 10, 12주 통증의 변화
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세계보건기구 삶의 질(WHOQOL-BREF)에서 측정한 삶의 질 변화
기간: 12주 동안 4주마다
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세계보건기구 삶의 질(WHOQOL-BREF) 설문지는 삶의 질에 대한 개인의 인식을 평가하는 데 사용되는 척도입니다.
그 영역에는 신체적 건강, 심리적 건강, 사회적 관계 및 환자 환경이 포함됩니다.
0~100점으로 점수가 매겨지며, 점수가 낮을수록 삶의 질에 대한 인식이 좋지 않음을 나타내고 점수가 높을수록 삶의 질이 좋아짐을 나타냅니다.
이 척도는 개선된 통증 조절로 인해 QOL에 어떤 패턴의 변화가 있는지 조사하는 데 사용되었습니다.
WHO-QOL-BREF도 각 기간의 4주마다 측정되었습니다.
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12주 동안 4주마다
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척수 독립 척도(SCIM)의 변화
기간: 12주 동안 4주마다
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척수 독립 측정(SCIM)은 척수 손상 환자의 일상 생활 활동(ADL)의 숙련도를 측정하는 신뢰할 수 있는 척도입니다. (28) 자가 관리, 호흡 및 괄약근 조절, 이동성을 포함하는 4개의 하위 척도로 분류되며 3가지 결과를 모두 합한 총점입니다. 0~100점으로 점수가 매겨지며 숫자가 낮을수록 다른 사람에 대한 의존도가 높고 숫자가 높을수록 의존도가 낮습니다. 이 도구는 패치 적용 전후의 일상적인 기능을 조사하는 연구에 실제로 적용할 수 있습니다. SCIM은 각 기간의 4주마다 시행되었습니다. |
12주 동안 4주마다
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michelle Trbovich, MD, South Texas Veterans Health Care System
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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