Capsaicin 8% Pflaster für neuropathische Schmerzen bei Rückenmarksverletzungen (Capsaicin)

Die Forscher werden ca. 20 Patienten mit chronischer Rückenmarksverletzung (SCI) und chronischen neuropathischen Schmerzen (> 6 Monate) unterhalb der Verletzungsgrenze rekrutieren, bei denen mehrere pharmakologische Wirkstoffe versagt haben. Die Datensammlung vor der Studie umfasst eine subjektive Beschreibung des Schmerzes, eine visuelle Analogskala (VAS), eine numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS), eine numerische Skala wie die Kurzform (SF) 36, die Lebensqualitätsparameter misst, subjektive funktionelle Unabhängigkeit (FIM)-Scores und Schmerzdiagramme werden von jedem Teilnehmer erhalten. Es wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Nach der Randomisierung werden die Patienten einer anderen Behandlungssequenz zugeordnet.

Alle Patienten erhalten entweder das Behandlungs- oder das Kontrollpflaster in randomisierter Reihenfolge für insgesamt drei Behandlungsperioden (z. B. Kontrolle, Behandlung, Behandlung). Bei Zuweisung in den empfangenen Behandlungsarm der Studie erhalten die Patienten Qutenza Capsaicin 8 % Pflaster, die 1 Stunde lang nach der Vorbehandlung mit topischem Lidocain aufgetragen werden. Die Kontrollgruppe erhält eine niedrig dosierte Menge (0,04 %) Capsaicin in Pflasterform unter Verwendung eines identischen Applikationsverfahrens.

Die Ermittler geben jedem Patienten ein Tagebuch, um die täglichen VAS/NPRS-Scores selbst aufzuzeichnen. Die Ermittler planen dann Routine-F / U per Telefonanruf bei 2, 4, 8 und 12 Wochen nach der Anwendung, um den Beginn der Linderung genau zu melden und NPRS-Scores zu 2, 4, 8, 12 Wochenpunkten zu erhalten. Die Patienten werden am Ende der 12-wöchigen Studie in der Klinik nachuntersucht, um die Datenerhebung unter Verwendung unserer Lebensqualitätsskala (SF 36) und FIM-Scores zu wiederholen. Die Ermittler verwenden dann die Datenanalyse, um den Prozentsatz der Reduktion von NPRS/VAS und Änderungen der SF 36- und FIM-Scores zu jedem beliebigen Zeitpunkt gegenüber dem Ausgangswert aufzuzeichnen. Für diejenigen, die nach 12 Wochen weiterhin Schmerzlinderung haben, werden wir regelmäßig alle 4 Monate nach Abschluss der Studie anrufen, um die Gesamtdauer der Schmerzlinderung für bis zu 1 Jahr nach der Anwendung zu bewerten.