がん診断における 18F-Al-NOTA-PRGD2 の臨床研究
2017年3月9日 更新者:Wuxi No. 4 People's Hospital
がん診断における 18F-Al-NOTA-PRGD2 の第 1 相研究
この研究の目的は、18F-Al 標識 RGD が安全であり、癌の診断と治療反応に有効であるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
健康なボランティアと患者の放射線量を観察する。インテグリンレベルと腫瘍/転移細胞の取り込みとの相関関係。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Jiangsu
-
Wuxi、Jiangsu、中国、214000
- 募集
- Wuxi No. 4 People's Hospital
-
コンタクト:
- Chunjing Yu, M.D.
- 電話番号:15312238622
- メール:ycj_wxd1978@163.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上のボランティアまたは患者。
- 患者はがんと診断されているか、がんの疑いがある。
- それは倫理的要件を満たさなければならず、被験者はインフォームドコンセントに署名している必要があります。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の母親。
- 薬物またはアルコール依存症がある。
- 研究薬の有効成分または不活性成分に対して過敏症;
- 3か月以内に他の薬物の臨床試験に参加したことがある。
- 心機能不全;
- 肝臓および腎臓の機能不全。
- 重篤な合併症を伴う高血圧患者。
- 生命の安全を脅かす。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:18F-Al-NOTA-PRGD2 PET/CT
18F-Al-NOTA-PRGD2 PET/CTによるイメージング。
|
PET スキャンの前に 18F-Al-NOTA-PRGD2 (PET 造影剤) を静脈から投与します。登録されたボランティアまたは患者ごとに 60 ~ 90 分で PET/CT を実行します。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性データにはバイタルサイン(血圧、呼吸数、心拍数、体温)が含まれていました(複合)
時間枠:1日
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18F-Al-NOTA-PRGD2 の注射の前後で安全性データが収集されました。
身体検査;心電図;検査パラメータ(血液検査、肝機能、腎機能)および有害事象。
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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正常臓器の放射性分布、腫瘍の標準取り込み値
時間枠:60分
|
視覚分析全身 18F-Al-NOTA-PRGD2 PET;関心領域 (ROI) は、対応する CT 画像を利用して各画像上に手動で描画されました。
結果は標準化摂取値 (SUV) として表されました。
|
60分
|
「感度、特異度、精度など」を評価する診断性能分析
時間枠:1日~1年
|
診断結果を病理または臨床経過観察と比較し、感度、特異度、精度などの統計を収集します。
|
1日~1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア:Weixing Wan, Professor、Wuxi No. 4 People's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Beer AJ, Haubner R, Sarbia M, Goebel M, Luderschmidt S, Grosu AL, Schnell O, Niemeyer M, Kessler H, Wester HJ, Weber WA, Schwaiger M. Positron emission tomography using [18F]Galacto-RGD identifies the level of integrin alpha(v)beta3 expression in man. Clin Cancer Res. 2006 Jul 1;12(13):3942-9. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-06-0266.
- Beer AJ, Lorenzen S, Metz S, Herrmann K, Watzlowik P, Wester HJ, Peschel C, Lordick F, Schwaiger M. Comparison of integrin alphaVbeta3 expression and glucose metabolism in primary and metastatic lesions in cancer patients: a PET study using 18F-galacto-RGD and 18F-FDG. J Nucl Med. 2008 Jan;49(1):22-9. doi: 10.2967/jnumed.107.045864. Epub 2007 Dec 12.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (予想される)
2020年12月1日
研究の完了 (予想される)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月11日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月9日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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