Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af 18F-Al-NOTA-PRGD2 i kræftdiagnostik

9. marts 2017 opdateret af: Wuxi No. 4 People's Hospital

Fase 1 undersøgelse af 18F-Al-NOTA-PRGD2 i kræftdiagnostik

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om 18F-Al-mærket RGD er sikker og effektiv til cancerdiagnose og terapirespons.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Observer stråledosis til raske frivillige og patienter; sammenhængen mellem integrinniveau og tumor/metastaseoptagelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214000
        • Rekruttering
        • Wuxi No. 4 People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Frivillige eller patienter med alderen over 18 år;
  2. Patienterne er blevet diagnosticeret med kræft eller mistænkt for kræft;
  3. Det skal opfylde de etiske krav, og forsøgspersoner har underskrevet et informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet eller ammende mødre;
  2. At have stoffer eller alkoholafhængighed;
  3. Overfølsom over for de aktive eller inaktive ingredienser i undersøgelseslægemidlet;
  4. Efter at have deltaget i andre kliniske lægemiddelforsøg inden for tre måneder;
  5. Hjertefunktionel insufficiens;
  6. Lever- og nyrefunktionssvigt;
  7. Hypertensive patienter med alvorlige komplikationer;
  8. At bringe livets sikkerhed i fare.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 18F-Al-NOTA-PRGD2 PET/CT
Billeddannelse med 18F-Al-NOTA-PRGD2 PET/CT.
Medicin: 18F-Al-NOTA-PRGD2 PET/CT
18F-Al-NOTA-PRGD2(PET-billeddannelsesmiddel) givet via vene før PET-scanninger. Udfør PET/CT for hver tilmeldt frivillig eller patient efter 60-90 min.
Andre navne:
  • 18F-Alfatid II PET/CT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsdata inkluderede vitale tegn (blodtryk, respirationsfrekvens, hjertefrekvens og kropstemperatur) (sammensat)
Tidsramme: 1 dag
Sikkerhedsdata blev indsamlet før og efter injektion af 18F-Al-NOTA-PRGD2. fysisk undersøgelse; EKG; laboratorieparametre (blodrutine, leverfunktion og nyrefunktion) og bivirkninger.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
radioaktiv fordeling af normalt organ, standard optagelsesværdi af tumor
Tidsramme: 60 minutter
Visuel analyse af hele kroppen 18F-Al-NOTA-PRGD2 PET; Regioner af interesse (ROI'er) blev tegnet manuelt på hvert billede ved hjælp af tilsvarende CT-billeder. Resultaterne blev udtrykt som standardiseret optagelsesværdi (SUV).
60 minutter
Diagnostisk præstationsanalyse for at vurdere "sensitivitet, specificitet, nøjagtighed osv."
Tidsramme: 1 dag-1 år
sammenligne det diagnostiske resultat med patologi eller klinikopfølgning, for derefter at indsamle statistik over sensitivitet, specificitet, nøjagtighed osv.
1 dag-1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wuxi No. 4 People's Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Weixing Wan, Professor, Wuxi No. 4 People's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2015

Først opslået (Skøn)

12. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2017

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LS2011051

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, bronkogent

Kliniske forsøg med 18F-Al-NOTA-PRGD2 PET/CT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner