Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne 18F-Al-NOTA-PRGD2 w diagnostyce raka

9 marca 2017 zaktualizowane przez: Wuxi No. 4 People's Hospital

Badanie fazy 1 18F-Al-NOTA-PRGD2 w diagnostyce raka

Celem tego badania jest ustalenie, czy RGD znakowany 18F-Al jest bezpieczny i skuteczny w diagnostyce raka i odpowiedzi na terapię.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obserwować dawkę promieniowania dla zdrowych ochotników i pacjentów; korelacja między poziomem integryny a wychwytem guza/przerzutów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny, 214000
        • Rekrutacyjny
        • Wuxi No. 4 People's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ochotnicy lub pacjenci w wieku powyżej 18 lat;
  2. U pacjentów zdiagnozowano raka lub podejrzewano raka;
  3. Musi spełniać wymogi etyczne, a badani podpisali świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Matki w ciąży lub karmiące;
  2. Uzależnienie od narkotyków lub alkoholu;
  3. Nadwrażliwość na aktywne lub nieaktywne składniki badanego leku;
  4. Uczestnictwo w badaniach klinicznych innych leków w ciągu trzech miesięcy;
  5. niewydolność czynnościowa serca;
  6. niewydolność wątroby i nerek;
  7. Pacjenci z nadciśnieniem z poważnymi powikłaniami;
  8. Zagrażające bezpieczeństwu życia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 18F-Al-NOTA-PRGD2 PET/CT
Obrazowanie za pomocą 18F-Al-NOTA-PRGD2 PET/CT.
Lek: 18F-Al-NOTA-PRGD2 PET/CT
18F-Al-NOTA-PRGD2 (środek do obrazowania PET) podany dożylnie przed skanowaniem PET. Wykonaj badanie PET/CT dla każdego zarejestrowanego ochotnika lub pacjenta po 60-90 min.
Inne nazwy:
  • 18F-alfatyd II PET/CT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane dotyczące bezpieczeństwa obejmowały parametry życiowe (ciśnienie krwi, częstość oddechów, tętno i temperaturę ciała) (złożone)
Ramy czasowe: 1 dzień
Dane dotyczące bezpieczeństwa zebrano przed i po wstrzyknięciu 18F-Al-NOTA-PRGD2. badanie lekarskie; EKG; parametry laboratoryjne (rutyna krwi, czynność wątroby i czynność nerek) oraz zdarzenia niepożądane.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
rozmieszczenie radioaktywności w prawidłowym narządzie, standardowa wartość wychwytu guza
Ramy czasowe: 60 minut
Analiza wizualna całego ciała 18F-Al-NOTA-PRGD2 PET; Obszary zainteresowania (ROI) zostały narysowane ręcznie na każdym obrazie za pomocą odpowiednich obrazów CT. Wyniki wyrażono jako standaryzowaną wartość wychwytu (SUV).
60 minut
Analiza wydajności diagnostycznej w celu oceny „czułości, swoistości, dokładności itp.”
Ramy czasowe: 1 dzień-1 rok
porównaj wynik diagnostyczny z obserwacją patologiczną lub kliniczną, a następnie zbierz statystyki czułości, swoistości, dokładności itp.
1 dzień-1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wuxi No. 4 People's Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Weixing Wan, Professor, Wuxi No. 4 People's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LS2011051

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj