Estudio clínico de 18F-Al-NOTA-PRGD2 en el diagnóstico del cáncer
9 de marzo de 2017 actualizado por: Wuxi No. 4 People's Hospital
Estudio de fase 1 de 18F-Al-NOTA-PRGD2 en el diagnóstico del cáncer
El propósito de este estudio es determinar si el RGD marcado con 18F-Al es seguro y eficaz para el diagnóstico del cáncer y la respuesta a la terapia.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Observar la dosis de radiación a voluntarios sanos y pacientes; la correlación entre el nivel de integrina y la captación de tumor/metástasis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Porcelana, 214000
- Reclutamiento
- Wuxi No. 4 People's Hospital
-
Contacto:
- Chunjing Yu, M.D.
- Número de teléfono: 15312238622
- Correo electrónico: ycj_wxd1978@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios o pacientes mayores de 18 años;
- Los pacientes han sido diagnosticados con cáncer o con sospecha de cáncer;
- Debe cumplir con los requisitos éticos y los sujetos han firmado un consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Embarazadas o madres lactantes;
- Tener dependencia de drogas o alcohol;
- Hipersensible a los ingredientes activos o inactivos del fármaco del estudio;
- Haber asistido a otros ensayos clínicos de medicamentos dentro de los tres meses;
- insuficiencia funcional cardiaca;
- Insuficiencia de la función hepática y renal;
- Pacientes hipertensos con complicaciones graves;
- Poner en peligro la seguridad de la vida.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 18F-Al-NOTA-PRGD2 PET/TC
Imagen con 18F-Al-NOTA-PRGD2 PET/CT.
|
18F-Al-NOTA-PRGD2 (agente de formación de imágenes PET) administrado por vía intravenosa antes de las exploraciones PET. Realice PET/CT para cada voluntario o paciente inscrito a los 60-90 min.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Los datos de seguridad incluyeron signos vitales (presión arterial, frecuencia respiratoria, frecuencia cardíaca y temperatura corporal) (compuesto)
Periodo de tiempo: 1 día
|
Los datos de seguridad se recopilaron antes y después de la inyección de 18F-Al-NOTA-PRGD2.
examen físico; electrocardiograma; parámetros de laboratorio (rutina de sangre, función hepática y función renal) y eventos adversos.
|
1 día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
distribución radiactiva del órgano normal, valor de captación estándar del tumor
Periodo de tiempo: 60 minutos
|
Análisis visual PET 18F-Al-NOTA-PRGD2 de cuerpo entero; las regiones de interés (ROI) se dibujaron manualmente en cada imagen con la ayuda de las imágenes de TC correspondientes.
Los resultados se expresaron como valor de captación estandarizado (SUV).
|
60 minutos
|
|
Análisis de rendimiento de diagnóstico para evaluar "sensibilidad, especificidad, precisión, etc"
Periodo de tiempo: 1 día-1 año
|
compare el resultado del diagnóstico con la patología o el seguimiento clínico, luego recopile estadísticas de sensibilidad, especificidad, precisión, etc.
|
1 día-1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Weixing Wan, Professor, Wuxi No. 4 People's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Beer AJ, Haubner R, Sarbia M, Goebel M, Luderschmidt S, Grosu AL, Schnell O, Niemeyer M, Kessler H, Wester HJ, Weber WA, Schwaiger M. Positron emission tomography using [18F]Galacto-RGD identifies the level of integrin alpha(v)beta3 expression in man. Clin Cancer Res. 2006 Jul 1;12(13):3942-9. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-06-0266.
- Beer AJ, Lorenzen S, Metz S, Herrmann K, Watzlowik P, Wester HJ, Peschel C, Lordick F, Schwaiger M. Comparison of integrin alphaVbeta3 expression and glucose metabolism in primary and metastatic lesions in cancer patients: a PET study using 18F-galacto-RGD and 18F-FDG. J Nucl Med. 2008 Jan;49(1):22-9. doi: 10.2967/jnumed.107.045864. Epub 2007 Dec 12.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Linfoma
- Neoplasias de mama
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Carcinoma
- Neoplasias de Tejidos Blandos
- Carcinoma Broncogénico
Otros números de identificación del estudio
- LS2011051
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre 18F-Al-NOTA-PRGD2 PET/TC
-
Huashan HospitalReclutamientoCancer de RIÑON | Tomografía de emisión de positrones | LinfomasPorcelana
-
Peking Union Medical College HospitalDesconocidoFibrosis Pulmonar, No EspecificadaPorcelana
-
Sichuan Provincial People's HospitalReclutamientoExamen PET/TC 18F-FAPI | Biopsia por punción renalPorcelana
-
Jiang WuTerminado
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteDesconocidoLinfoma | Tomografía de emisión de positrones | Tumor SólidoPorcelana
-
University of UtahHuntsman Cancer InstituteAún no reclutandoHipoxia | Cáncer de cabeza y cuello | Imagen de resonancia magnética | Cáncer de cuello
-
University Hospital, BordeauxTerminado
-
Rigshospitalet, DenmarkCurasight ApSTerminadoCáncer de mamaDinamarca
-
University of AarhusReclutamientoCarcinoma hepatocelularDinamarca
-
Mara Veenstra, MDUMC Utrecht; Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)Aún no reclutando