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Estudo clínico de 18F-Al-NOTA-PRGD2 em diagnóstico de câncer

9 de março de 2017 atualizado por: Wuxi No. 4 People's Hospital

Estudo de Fase 1 de 18F-Al-NOTA-PRGD2 em Diagnóstico de Câncer

O objetivo deste estudo é determinar se RGD marcado com 18F-Al é seguro e eficaz para o diagnóstico de câncer e resposta à terapia.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Observar a dose de radiação em voluntários e pacientes saudáveis; a correlação entre o nível de integrina e a captação de tumores/metástases.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214000
        • Recrutamento
        • Wuxi No. 4 People's Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Voluntários ou pacientes com idade superior a 18 anos;
  2. Os pacientes foram diagnosticados com câncer ou com suspeita de câncer;
  3. Deve cumprir os requisitos éticos e os sujeitos assinaram um consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Gravidez ou lactantes;
  2. Ter dependência de drogas ou álcool;
  3. Hipersensibilidade aos ingredientes ativos ou inativos da droga em estudo;
  4. Ter participado de ensaios clínicos de outros medicamentos em até três meses;
  5. insuficiência funcional cardíaca;
  6. Insuficiência de função hepática e renal;
  7. Pacientes hipertensos com complicações graves;
  8. Colocando em risco a segurança da vida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 18F-Al-NOTA-PRGD2 PET/CT
Imagem com 18F-Al-NOTA-PRGD2 PET/CT.
Medicamento: 18F-Al-NOTA-PRGD2 PET/CT
18F-Al-NOTA-PRGD2(agente de imagem PET) administrado por veia antes das varreduras PET. Realize PET/CT para cada voluntário ou paciente inscrito em 60-90min.
Outros nomes:
  • 18F-Alfatida II PET/CT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os dados de segurança incluíram sinais vitais (pressão arterial, frequência respiratória, frequência cardíaca e temperatura corporal) (compostos)
Prazo: 1 dia
Os dados de segurança foram coletados antes e após a injeção de 18F-Al-NOTA-PRGD2. exame físico; ECG; parâmetros laboratoriais (rotina de sangue, função hepática e função renal) e eventos adversos.
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
distribuição radioativa do órgão normal, valor padrão de absorção do tumor
Prazo: 60 minutos
Análise visual 18F-Al-NOTA-PRGD2 PET de corpo inteiro; As regiões de interesse (ROIs) foram desenhadas manualmente em cada imagem com o auxílio das imagens de TC correspondentes. Os resultados foram expressos como valor de captação padronizado (SUV).
60 minutos
Análise de desempenho de diagnóstico para avaliar "sensibilidade, especificidade, precisão, etc"
Prazo: 1 dia-1 ano
compare o resultado do diagnóstico com a patologia ou acompanhamento clínico e, em seguida, colete estatísticas de sensibilidade, especificidade, precisão, etc.
1 dia-1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wuxi No. 4 People's Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Weixing Wan, Professor, Wuxi No. 4 People's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

12 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LS2011051

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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