Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie van 18F-Al-NOTA-PRGD2 bij kankerdiagnostiek

9 maart 2017 bijgewerkt door: Wuxi No. 4 People's Hospital

Fase 1-studie van 18F-Al-NOTA-PRGD2 bij kankerdiagnostiek

Het doel van deze studie is om te bepalen of 18F-Al-gelabeld RGD veilig en effectief is voor de diagnose van kanker en therapierespons.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Observeer stralingsdosis voor gezonde vrijwilligers en patiënten; de correlatie tussen integrineniveau en opname van tumor / metastasen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214000
        • Werving
        • Wuxi No. 4 People's Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrijwilligers of patiënten ouder dan 18 jaar;
  2. De patiënten zijn gediagnosticeerd met kanker of verdacht van kanker;
  3. Het moet voldoen aan de ethische vereisten en proefpersonen hebben een geïnformeerde toestemming ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere of zogende moeders;
  2. Drugs- of alcoholafhankelijkheid hebben;
  3. Overgevoelig voor de actieve of inactieve ingrediënten van het onderzoeksgeneesmiddel;
  4. Binnen drie maanden andere klinische onderzoeken naar geneesmiddelen hebben bijgewoond;
  5. Cardiale functionele insufficiëntie;
  6. Lever- en nierfunctiestoornis;
  7. Hypertensieve patiënten met ernstige complicaties;
  8. De veiligheid van het leven in gevaar brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 18F-Al-NOTA-PRGD2 PET/CT
Beeldvorming met 18F-Al-NOTA-PRGD2 PET/CT.
Geneesmiddel: 18F-Al-NOTA-PRGD2 PET/CT
18F-Al-NOTA-PRGD2 (PET-beeldvormingsmiddel) toegediend via een ader vóór PET-scans. Voer PET/CT uit voor elke ingeschreven vrijwilliger of patiënt na 60-90 minuten.
Andere namen:
  • 18F-Alfatide II PET/CT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsgegevens omvatten vitale functies (bloeddruk, ademhalingsfrequentie, hartslag en lichaamstemperatuur) (samengesteld)
Tijdsspanne: 1 dag
Veiligheidsgegevens werden verzameld voor en na injectie van 18F-Al-NOTA-PRGD2. fysiek onderzoek; ECG; laboratoriumparameters (bloedroutine, leverfunctie en nierfunctie) en bijwerkingen.
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
radioactieve distributie van normaal orgaan, standaardopnamewaarde van tumor
Tijdsspanne: 60 minuten
Visuele analyse van het hele lichaam 18F-Al-NOTA-PRGD2 PET; Interessegebieden (ROI's) werden handmatig op elk beeld getekend met behulp van overeenkomstige CT-beelden. De resultaten werden uitgedrukt als gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV).
60 minuten
Diagnostische prestatieanalyse om "gevoeligheid, specificiteit, nauwkeurigheid, enz." te beoordelen
Tijdsspanne: 1 dag-1 jaar
vergelijk de diagnostische uitkomst met pathologie of klinische follow-up, en verzamel vervolgens statistieken over gevoeligheid, specificiteit, nauwkeurigheid, enz.
1 dag-1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wuxi No. 4 People's Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Weixing Wan, Professor, Wuxi No. 4 People's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

12 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LS2011051

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carcinoom, bronchogeen

Klinische onderzoeken op 18F-Al-NOTA-PRGD2 PET/CT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren