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Klinische Studie zu 18F-Al-NOTA-PRGD2 in der Krebsdiagnostik

9. März 2017 aktualisiert von: Wuxi No. 4 People's Hospital

Phase-1-Studie zu 18F-Al-NOTA-PRGD2 in der Krebsdiagnostik

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob 18F-Al-markiertes RGD sicher und wirksam für die Krebsdiagnose und das Therapieansprechen ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Beobachten Sie die Strahlendosis für gesunde Freiwillige und Patienten. die Korrelation zwischen Integrinspiegel und Tumor-/Metastasenaufnahme.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214000
        • Rekrutierung
        • Wuxi No. 4 People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Freiwillige oder Patienten mit einem Alter über 18 Jahren;
  2. Bei den Patienten wurde Krebs diagnostiziert oder es besteht ein Verdacht auf Krebs;
  3. Es muss die ethischen Anforderungen erfüllen und die Probanden haben eine Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Mütter;
  2. Drogen- oder Alkoholabhängigkeit haben;
  3. Überempfindlichkeit gegen die aktiven oder inaktiven Bestandteile des Studienmedikaments;
  4. Innerhalb von drei Monaten an anderen klinischen Arzneimittelstudien teilgenommen haben;
  5. Herzfunktionsinsuffizienz;
  6. Leber- und Nierenfunktionsinsuffizienz;
  7. Bluthochdruckpatienten mit schwerwiegenden Komplikationen;
  8. Gefährdung der Lebenssicherheit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 18F-Al-NOTA-PRGD2 PET/CT
Bildgebung mit 18F-Al-NOTA-PRGD2 PET/CT.
Arzneimittel: 18F-Al-NOTA-PRGD2 PET/CT
18F-Al-NOTA-PRGD2 (PET-Bildgebungsmittel), das vor PET-Scans über eine Vene verabreicht wird. Führen Sie nach 60–90 Minuten eine PET/CT für jeden registrierten Freiwilligen oder Patienten durch.
Andere Namen:
  • 18F-Alfatid II PET/CT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zu den Sicherheitsdaten gehörten Vitalfunktionen (Blutdruck, Atemfrequenz, Herzfrequenz und Körpertemperatur) (zusammengesetzt)
Zeitfenster: 1 Tag
Sicherheitsdaten wurden vor und nach der Injektion von 18F-Al-NOTA-PRGD2 gesammelt. körperliche Untersuchung; EKG; Laborparameter (Blutbild, Leberfunktion und Nierenfunktion) und unerwünschte Ereignisse.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
radioaktive Verteilung des normalen Organs, Standardaufnahmewert des Tumors
Zeitfenster: 60 Minuten
Visuelle Analyse des gesamten Körpers mit 18F-Al-NOTA-PRGD2-PET; Regionen von Interesse (ROIs) wurden mithilfe entsprechender CT-Bilder manuell auf jedem Bild gezeichnet. Die Ergebnisse wurden als standardisierter Aufnahmewert (SUV) ausgedrückt.
60 Minuten
Diagnostische Leistungsanalyse zur Beurteilung von „Sensitivität, Spezifität, Genauigkeit usw.“
Zeitfenster: 1 Tag-1 Jahr
Vergleichen Sie das Diagnoseergebnis mit der Pathologie oder der klinischen Nachsorge, um dann Statistiken zu Sensitivität, Spezifität, Genauigkeit usw. zu sammeln.
1 Tag-1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wuxi No. 4 People's Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Weixing Wan, Professor, Wuxi No. 4 People's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LS2011051

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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