Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie 18F-Al-NOTA-PRGD2 v diagnostice rakoviny

9. března 2017 aktualizováno: Wuxi No. 4 People's Hospital

Studie 1. fáze 18F-Al-NOTA-PRGD2 v diagnostice rakoviny

Účelem této studie je určit, zda 18F-Al značený RGD je bezpečný a účinný pro diagnostiku rakoviny a odpověď na léčbu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sledujte dávku záření u zdravých dobrovolníků a pacientů; korelace mezi hladinou integrinu a absorpcí nádoru/metastáz.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Čína, 214000
        • Nábor
        • Wuxi No. 4 People's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolníci nebo pacienti starší 18 let;
  2. U pacientů byla diagnostikována rakovina nebo podezření na rakovinu;
  3. Musí splňovat etické požadavky a subjekty podepsaly informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící matky;
  2. Závislost na drogách nebo alkoholu;
  3. Přecitlivělost na aktivní nebo neaktivní složky studovaného léku;
  4. účast na jiných klinických studiích léků do tří měsíců;
  5. Srdeční funkční insuficience;
  6. Jaterní a renální insuficience;
  7. Hypertenzní pacienti se závažnými komplikacemi;
  8. Ohrožování bezpečnosti života.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 18F-Al-NOTA-PRGD2 PET/CT
Zobrazování pomocí 18F-Al-NOTA-PRGD2 PET/CT.
Lék: 18F-Al-NOTA-PRGD2 PET/CT
18F-Al-NOTA-PRGD2 (PET zobrazovací činidlo) podávané žílou před PET skeny. Proveďte PET/CT u každého zařazeného dobrovolníka nebo pacienta v 60-90 min.
Ostatní jména:
  • 18F-Alfatide II PET/CT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní údaje zahrnovaly vitální funkce (krevní tlak, dechovou frekvenci, srdeční frekvenci a tělesnou teplotu) (kompozitní)
Časové okno: 1 den
Údaje o bezpečnosti byly shromážděny před a po injekci 18F-Al-NOTA-PRGD2. vyšetření; EKG; laboratorní parametry (krevní rutina, funkce jater a ledvin) a nežádoucí účinky.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
radioaktivní distribuce normálního orgánu, standardní hodnota příjmu nádoru
Časové okno: 60 minut
Vizuální analýza celého těla 18F-Al-NOTA-PRGD2 PET; Oblasti zájmu (ROI) byly nakresleny ručně na každý snímek s pomocí odpovídajících CT snímků. Výsledky byly vyjádřeny jako standardizovaná hodnota příjmu (SUV).
60 minut
Diagnostická analýza výkonu k posouzení „citlivosti, specifičnosti, přesnosti atd.
Časové okno: 1 den - 1 rok
porovnejte diagnostický výsledek s patologií nebo klinickým sledováním a poté shromážděte statistiky citlivosti, specificity, přesnosti atd.
1 den - 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wuxi No. 4 People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Weixing Wan, Professor, Wuxi No. 4 People's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

12. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LS2011051

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, Bronchogenní

Klinické studie na 18F-Al-NOTA-PRGD2 PET/CT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit