Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinikkstudie av 18F-Al-NOTA-PRGD2 i kreftdiagnostikk

9. mars 2017 oppdatert av: Wuxi No. 4 People's Hospital

Fase 1-studie av 18F-Al-NOTA-PRGD2 i kreftdiagnostikk

Hensikten med denne studien er å bestemme om 18F-Al-merket RGD er sikkerhet og effektiv for kreftdiagnose og terapirespons.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Observer stråledose til friske frivillige og pasienter; korrelasjonen mellom integrinnivå og tumor/metastaseopptak.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214000
        • Rekruttering
        • Wuxi No. 4 People's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Frivillige eller pasienter med alderen over 18 år;
  2. Pasientene har blitt diagnostisert med kreft eller mistenkt for kreft;
  3. Den må oppfylle de etiske kravene og forsøkspersonene har signert et informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet eller ammende mødre;
  2. Å ha narkotika eller alkoholavhengighet;
  3. Overfølsom overfor de aktive eller inaktive ingrediensene i studiemedisinen;
  4. Etter å ha deltatt på andre kliniske legemiddelstudier innen tre måneder;
  5. Hjertefunksjonell insuffisiens;
  6. Nedsatt lever- og nyrefunksjon;
  7. Hypertensive pasienter med alvorlige komplikasjoner;
  8. Setter livssikkerheten i fare.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 18F-Al-NOTA-PRGD2 PET/CT
Bildebehandling med 18F-Al-NOTA-PRGD2 PET/CT.
Legemiddel: 18F-Al-NOTA-PRGD2 PET/CT
18F-Al-NOTA-PRGD2(PET-bildemiddel) gitt av vene før PET-skanning. Utfør PET/CT for hver påmeldt frivillig eller pasient etter 60-90 min.
Andre navn:
  • 18F-Alfatid II PET/CT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsdata inkluderte vitale tegn (blodtrykk, respirasjonsfrekvens, hjertefrekvens og kroppstemperatur) (sammensatt)
Tidsramme: 1 dag
Sikkerhetsdata ble samlet inn før og etter injeksjon av 18F-Al-NOTA-PRGD2. fysisk undersøkelse; EKG; laboratorieparametre (blodrutine, leverfunksjon og nyrefunksjon) og bivirkninger.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
radioaktiv fordeling av normalt organ, standard opptaksverdi av tumor
Tidsramme: 60 minutter
Visuell analyse av hele kroppen 18F-Al-NOTA-PRGD2 PET;Regioner av interesse (ROIs) ble tegnet manuelt på hvert bilde ved hjelp av tilsvarende CT-bilder. Resultatene ble uttrykt som standardisert opptaksverdi (SUV).
60 minutter
Diagnostisk ytelsesanalyse for å vurdere "sensitivitet, spesifisitet, nøyaktighet, etc"
Tidsramme: 1 dag-1 år
sammenligne det diagnostiske resultatet med patologi eller klinikkoppfølging, for deretter å samle statistikk over sensitivitet, spesifisitet, nøyaktighet, etc.
1 dag-1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wuxi No. 4 People's Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Weixing Wan, Professor, Wuxi No. 4 People's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

12. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2017

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LS2011051

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 18F-Al-NOTA-PRGD2 PET/CT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere