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Étude clinique du 18F-Al-NOTA-PRGD2 dans le diagnostic du cancer

9 mars 2017 mis à jour par: Wuxi No. 4 People's Hospital

Étude de phase 1 du 18F-Al-NOTA-PRGD2 dans le diagnostic du cancer

Le but de cette étude est de déterminer si le RGD marqué au 18F-Al est sûr et efficace pour le diagnostic du cancer et la réponse thérapeutique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Observer la dose de rayonnement pour les volontaires sains et les patients ; la corrélation entre le niveau d'intégrine et l'absorption des tumeurs/métastases.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Chine, 214000
        • Recrutement
        • Wuxi No. 4 People's Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Volontaires ou patients âgés de plus de 18 ans ;
  2. Les patients ont été diagnostiqués avec un cancer ou suspectés d'être atteints d'un cancer ;
  3. Il doit répondre aux exigences éthiques et les sujets ont signé un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Femmes enceintes ou allaitantes ;
  2. Dépendance à la drogue ou à l'alcool ;
  3. Hypersensible aux ingrédients actifs ou inactifs du médicament à l'étude ;
  4. Avoir participé à d'autres essais cliniques de médicaments dans les trois mois ;
  5. Insuffisance fonctionnelle cardiaque ;
  6. Insuffisance hépatique et rénale;
  7. Patients hypertendus avec complications graves ;
  8. Mise en danger de la sécurité de la vie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 18F-Al-NOTA-PRGD2 TEP/TDM
Imagerie avec 18F-Al-NOTA-PRGD2 PET/CT.
Médicament: 18F-Al-NOTA-PRGD2 TEP/TDM
18F-Al-NOTA-PRGD2 (agent d'imagerie TEP) administré par voie veineuse avant les scans TEP. Effectuez TEP/TDM pour chaque volontaire ou patient inscrit à 60-90 min.
Autres noms:
  • 18F-Alfatide II TEP/TDM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les données de sécurité comprenaient les signes vitaux (tension artérielle, fréquence respiratoire, fréquence cardiaque et température corporelle) (composite)
Délai: Un jour
Les données de sécurité ont été recueillies avant et après l'injection de 18F-Al-NOTA-PRGD2. examen physique; ECG ; paramètres de laboratoire (routine sanguine, fonction hépatique et fonction rénale) et événements indésirables.
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
distribution radioactive d'un organe normal, valeur d'absorption standard de la tumeur
Délai: 60 minutes
Analyse visuelle corps entier 18F-Al-NOTA-PRGD2 PET ; les régions d'intérêt (ROI) ont été dessinées manuellement sur chaque image à l'aide des images CT correspondantes. Les résultats ont été exprimés en valeur d'absorption standardisée (SUV).
60 minutes
Analyse des performances diagnostiques pour évaluer "la sensibilité, la spécificité, l'exactitude, etc."
Délai: 1 jour-1 an
comparer le résultat du diagnostic à la pathologie ou au suivi clinique, puis recueillir des statistiques de sensibilité, de spécificité, de précision, etc.
1 jour-1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wuxi No. 4 People's Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Weixing Wan, Professor, Wuxi No. 4 People's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2015

Première publication (Estimation)

12 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2017

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LS2011051

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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