Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie av 18F-Al-NOTA-PRGD2 i cancerdiagnostik

9 mars 2017 uppdaterad av: Wuxi No. 4 People's Hospital

Fas 1-studie av 18F-Al-NOTA-PRGD2 i cancerdiagnostik

Syftet med denna studie är att avgöra om 18F-Al-märkt RGD är säker och effektiv för cancerdiagnostik och terapisvar.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Observera stråldosen till friska frivilliga och patienter; korrelationen mellan integrinnivå och tumör/metastasupptag.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214000
        • Rekrytering
        • Wuxi No. 4 People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Frivilliga eller patienter med ålder över 18 år;
  2. Patienterna har fått diagnosen cancer eller misstänks ha cancer;
  3. Den måste uppfylla de etiska kraven och försökspersonerna har undertecknat ett informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Graviditet eller ammande mödrar;
  2. Att ha droger eller alkoholberoende;
  3. Överkänslig mot de aktiva eller inaktiva ingredienserna i studieläkemedlet;
  4. Efter att ha deltagit i andra kliniska läkemedelsprövningar inom tre månader;
  5. Hjärtfunktionsinsufficiens;
  6. Nedsatt lever- och njurfunktion;
  7. Hypertensiva patienter med allvarliga komplikationer;
  8. Att äventyra livets säkerhet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 18F-Al-NOTA-PRGD2 PET/CT
Avbildning med 18F-Al-NOTA-PRGD2 PET/CT.
Läkemedel: 18F-Al-NOTA-PRGD2 PET/CT
18F-Al-NOTA-PRGD2(PET-avbildningsmedel) ges via ven före PET-skanningar. Utför PET/CT för varje inskriven frivillig eller patient vid 60-90 min.
Andra namn:
  • 18F-Alfatid II PET/CT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsdata inkluderade vitala tecken (blodtryck, andningsfrekvens, hjärtfrekvens och kroppstemperatur) (sammansatt)
Tidsram: 1 dag
Säkerhetsdata samlades in före och efter injektion av 18F-Al-NOTA-PRGD2. fysisk undersökning; EKG; laboratorieparametrar (blodrutin, leverfunktion och njurfunktion) och biverkningar.
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
radioaktiv fördelning av normalt organ, standardupptagsvärde för tumör
Tidsram: 60 minuter
Visuell analys av hela kroppen 18F-Al-NOTA-PRGD2 PET; Regioner av intresse (ROI) ritades manuellt på varje bild med hjälp av motsvarande CT-bilder. Resultaten uttrycktes som standardiserat upptagsvärde (SUV).
60 minuter
Diagnostisk prestandaanalys för att bedöma "känslighet, specificitet, noggrannhet, etc"
Tidsram: 1 dag-1 år
jämför det diagnostiska resultatet med patologi eller klinikuppföljning, för att sedan samla statistik om känslighet, specificitet, noggrannhet, etc.
1 dag-1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wuxi No. 4 People's Hospital

Utredare

  • Studiestol: Weixing Wan, Professor, Wuxi No. 4 People's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

12 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2017

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LS2011051

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karcinom, bronkogent

Kliniska prövningar på 18F-Al-NOTA-PRGD2 PET/CT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera