活動性潰瘍性大腸炎におけるヒト臍帯由来間葉系幹細胞療法 (UCMSC-UC)
2015年5月14日 更新者：Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
活動性潰瘍性大腸炎におけるヒト臍帯由来間葉系幹細胞移植の安全性と有効性。
第 I-II 相臨床試験 - 活動性潰瘍性大腸炎患者における臍帯由来間葉系幹細胞 (UC-MSC) の安全性と有効性、無作為化、単一盲検、対照前向き研究。
調査の概要
詳細な説明
第 I-II 相臨床試験 - 活動性潰瘍性大腸炎患者における臍帯由来間葉系幹細胞 (UC-MSC) の安全性と有効性、無作為化、単一盲検、対照前向き研究。
30 人の患者が選択され、無作為に 2 つのグループに分けられます。最初の 15 人の患者のグループは UC-MSC の単独注射を受け、残りの 15 人の患者は対照群を構成します。
すべての患者は、副作用のない最大耐用量で、活動性潰瘍性大腸炎の標準治療を維持します。
注入の日はゼロ日と見なされます。 その時点から、経過観察は 0 ～ 1 週間、1 週間 ～ 2 週間、2 週間 ～ 3 週間、3 週間 ～ 1 か月、3 か月 ～ 6 か月に分けられます。
臨床結果は、6か月のフォローアップの完了後に分析されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100071
- 募集
- Department of gastroenterology,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 活動性潰瘍の診断は、内視鏡および組織学的証拠によって確認されている必要があります。
- 軽度および中等度の疾患を伴う。
- 18～65歳の男女。
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 研究者との良好なコミュニケーションが可能で、テスト要件全体に従うことができます
除外基準:
- 糖尿病、高血圧、脂質異常症、アテローム性動脈硬化症、吸収不良症候群などの関連疾患のある患者。
- 自己免疫疾患（ループス、HIV、がん、肝炎）、大腸炎（感染症、放射線治療後、薬物治療後、不確定疾患）、クローン病など。
- 肝機能または腎機能の異常
- 悪性腫瘍の既往
- 妊娠中または避妊治療や授乳を希望しない女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：UCMSCグループ
ヒト臍帯MSCは、3回の静脈内注入によって患者に投与されます
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ヒト臍帯MSCは、静脈内注入（1×10 ^ 6 / kg）で週に1回、合計3回移植されます。
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他の：対照群（生理食塩水）
患者は、実験群と同じ時点で生理食塩水を受け取ります。
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MSCと同量の生理食塩水を患者に移植します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性は、主要な有害事象の評価によって決定されます。
時間枠：点滴静注後6ヶ月以内
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安全性は、発熱、アレルギー、またはその他の静脈内注入の有害事象として定義される主要な有害事象の評価によって決定されます。
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点滴静注後6ヶ月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床反応（CDAIポイント）
時間枠：最初の細胞移植後: 3 週間と 1、3、6 か月
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CDAI は、Clinical Disease Activity Index として定義されます。
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最初の細胞移植後: 3 週間と 1、3、6 か月
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内視鏡の改善は、UCEIS によって評価されます。
時間枠：最初の細胞移植後 6 か月
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UCEIS は、潰瘍性大腸炎の内視鏡による重症度指数として定義されています。
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最初の細胞移植後 6 か月
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C反応性タンパク質のレベル
時間枠：最初の細胞移植後: 3 週間と 1、3、6 か月
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最初の細胞移植後: 3 週間と 1、3、6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Yan Liu, M.D.、Department of gastroenterology,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
- 主任研究者：Min Min, M.D.、Department of gastroenterology,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年5月1日
一次修了 (予想される)
2017年5月1日
研究の完了 (予想される)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月8日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月14日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。