Terapia mezenchymalnymi komórkami macierzystymi pochodzącymi z ludzkiej pępowiny w aktywnym wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego (UCMSC-UC)
14 maja 2015 zaktualizowane przez: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Bezpieczeństwo i skuteczność przeszczepu mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z ludzkiej pępowiny w aktywnym wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego.
Badanie kliniczne fazy I-II - Bezpieczeństwo i skuteczność mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z pępowiny (UC-MSC) u pacjentów z aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, randomizowane, kontrolowane, prospektywne badanie z pojedynczą ślepą próbą.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie kliniczne fazy I-II - Bezpieczeństwo i skuteczność mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z pępowiny (UC-MSC) u pacjentów z aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, randomizowane, kontrolowane, prospektywne badanie z pojedynczą ślepą próbą.
Trzydziestu pacjentów zostanie wybranych i losowo przydzielonych do dwóch grup: pierwsza grupa 15 pacjentów otrzyma sam zastrzyk z UC-MSC, a pozostałych 15 pacjentów będzie stanowić grupę kontrolną.
Każdy pacjent utrzyma standardowe leczenie aktywnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, stosując maksymalną tolerowaną dawkę bez skutków ubocznych.
Dzień infuzji będzie uważany za dzień zero. Od tego momentu obserwacja będzie podzielona na 0-1 tydzień, 1 tydzień-2 tygodnie, 2 tydzień-3 tygodnie, 3 tydzień-1 miesiąc i 3 miesiące-6 miesięcy.
Wyniki kliniczne zostaną przeanalizowane po zakończeniu 6-miesięcznej obserwacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100071
- Rekrutacyjny
- Department of gastroenterology,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie aktywnego UC musi być potwierdzone endoskopowo i histologicznie.
- Z łagodną i umiarkowaną chorobą.
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18-65 lat.
- Podpisana świadoma zgoda
- Zdolny do dobrej komunikacji z badaczami i przestrzegania wszystkich wymagań testowych
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ze współistniejącymi chorobami, takimi jak cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, dyslipidemia, miażdżyca tętnic i zespół złego wchłaniania.
- Przy chorobach autoimmunologicznych (toczeń, HIV, rak i zapalenie wątroby), zapaleniu jelita grubego (zakaźne, popromienne, polekowe, nieokreślone) i chorobie Leśniowskiego-Crohna.
- Nieprawidłowa czynność wątroby lub nerek
- Wcześniejsza historia złośliwości
- Kobiety w ciąży lub nie chcące stosować terapii antykoncepcyjnej lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa UCMSC
Ludzkie MSC z pępowiny podaje się pacjentom w trzech infuzjach dożylnych
|
Ludzkie komórki MSC z pępowiny są przeszczepiane trzy razy przez infuzję dożylną (1 × 10^6/kg), raz w tygodniu, w sumie trzy razy.
|
|
Inny: Grupa kontrolna (sól fizjologiczna)
Pacjenci otrzymają normalną sól fizjologiczną w tych samych punktach czasowych, co w grupie eksperymentalnej.
|
Normalna sól fizjologiczna w tej samej objętości co MSC jest przeszczepiana pacjentom.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo zostanie określone na podstawie oceny poważnych zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: W ciągu sześciu miesięcy po infuzji dożylnej
|
Bezpieczeństwo zostanie określone na podstawie oceny głównych zdarzeń niepożądanych określonych jako gorączka, alergia lub inne zdarzenia niepożądane związane z infuzją dożylną.
|
W ciągu sześciu miesięcy po infuzji dożylnej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź kliniczna (punkty CDAI)
Ramy czasowe: Po pierwszym przeszczepie komórek: 3 tygodnie i miesiące 1,3 i 6
|
CDAI to wskaźnik aktywności klinicznej choroby.
|
Po pierwszym przeszczepie komórek: 3 tygodnie i miesiące 1,3 i 6
|
|
Poprawę endoskopową ocenia UCEIS.
Ramy czasowe: Po pierwszym przeszczepie komórek 6 miesięcy
|
UCEIS jest zdefiniowany jako endoskopowy wskaźnik nasilenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
|
Po pierwszym przeszczepie komórek 6 miesięcy
|
|
Poziom białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: Po pierwszym przeszczepie komórek: 3 tygodnie i miesiące 1,3 i 6
|
Po pierwszym przeszczepie komórek: 3 tygodnie i miesiące 1,3 i 6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Yan Liu, M.D., Department of gastroenterology,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
- Główny śledczy: Min Min, M.D., Department of gastroenterology,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 maja 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 maja 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 maja 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 maja 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 maja 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 maja 2015
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 307-IVY-SC-002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .