Human navlestrengs-afledt mesenkymal stamcelleterapi ved aktiv colitis ulcerosa (UCMSC-UC)
14. maj 2015 opdateret af: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Sikkerhed og effektivitet af human navlestrengs-afledt mesenkymal stamcelletransplantation ved aktiv colitis ulcerosa.
Fase I-II klinisk forsøg - Sikkerhed og effektivitet af navlestrengs-afledte mesenkymale stamceller (UC-MSC) hos patienter med aktiv ulcerøs colitis, randomiseret, enkeltblindt, kontrolleret prospektivt studie.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fase I-II klinisk forsøg - Sikkerhed og effektivitet af navlestrengs-afledte mesenkymale stamceller (UC-MSC) hos patienter med aktiv ulcerøs colitis, randomiseret, enkeltblindt, kontrolleret prospektivt studie.
Tredive patienter vil blive udvalgt og randomiseret i to grupper: den første gruppe på 15 patienter vil modtage en eneste injektion af UC-MSC, og de resterende 15 patienter vil udgøre kontrolgruppen.
Hver patient vil opretholde deres standardbehandling af aktiv colitis ulcerosa med maksimal tolereret dosis uden bivirkninger.
Infusionsdagen vil blive betragtet som dag nul. Fra det øjeblik vil opfølgningen blive opdelt i 0-1 uge, 1 uge-2 uge, 2 uge-3 uge, 3 uger-1 måned og 3 måneder-6 måneder.
Kliniske resultater vil blive analyseret efter afslutning af 6 måneders opfølgning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100071
- Rekruttering
- Department of gastroenterology,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosen aktiv UC skal være bekræftet af endoskopisk og histologisk dokumentation.
- Med mild og moderat sygdom.
- Mænd og kvinder 18-65 år.
- Underskrevet informeret samtykke
- Er i stand til at kommunikere med forskere og følge hele testkravene
Ekskluderingskriterier:
- Patient med associerede sygdomme som diabetes mellitus, hypertension, dyslipidæmi, åreforkalkning og malabsorptionssyndrom.
- Med autoimmune sygdomme (lupus, HIV, cancer og hepatitis), colitis (infektiøs, post-stråling, post-drug, ubestemt) og Crohns sygdom.
- Unormal lever- eller nyrefunktion
- Tidligere malignitetshistorie
- Gravid eller uvillig til at praktisere prævention eller ammende kvinder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: UCMSC gruppe
Humane navlestrengs-MSC'er administreres til patienter ved tre intravenøse infusioner
|
Menneskelige navlestrengs-MSC'er transplanteres tre gange ved intravenøs infusion (1×10^6/kg), en gang om ugen, i alt tre gange.
|
|
Andet: Kontrolgruppe (normalt saltvand)
Patienterne vil modtage normalt saltvand på samme tidspunkter som i forsøgsgruppen.
|
Normalt saltvand i samme volumen som MSC'er transplanteres til patienter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerheden vil blive bestemt af vurderingen af større uønskede hændelser.
Tidsramme: Inden for seks måneder efter intravenøs infusion
|
Sikkerheden vil blive bestemt af vurderingen af større bivirkninger defineret som feber, allergi eller andre bivirkninger ved intravenøs infusion.
|
Inden for seks måneder efter intravenøs infusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk respons (CDAI-point)
Tidsramme: Efter første celletransplantation: 3 uger og måneder 1, 3 og 6
|
CDAI er defineret som Clinical Disease Activity Index.
|
Efter første celletransplantation: 3 uger og måneder 1, 3 og 6
|
|
Endoskopisk forbedring vurderes af UCEIS.
Tidsramme: Efter første celletransplantation 6 måneder
|
UCEIS er defineret som Colitis Ulcerosa Endoscopic Index of Severity.
|
Efter første celletransplantation 6 måneder
|
|
Niveau af C-reaktivt protein
Tidsramme: Efter første celletransplantation: 3 uger og måneder 1, 3 og 6
|
Efter første celletransplantation: 3 uger og måneder 1, 3 og 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Yan Liu, M.D., Department of gastroenterology,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
- Ledende efterforsker: Min Min, M.D., Department of gastroenterology,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. maj 2017
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. maj 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. maj 2015
Først opslået (Skøn)
13. maj 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
15. maj 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. maj 2015
Sidst verificeret
1. maj 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 307-IVY-SC-002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .