Menselijke navelstreng-afgeleide mesenchymale stamceltherapie bij actieve colitis ulcerosa (UCMSC-UC)
14 mei 2015 bijgewerkt door: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Veiligheid en werkzaamheid van menselijke navelstreng-afgeleide mesenchymale stamceltransplantatie bij actieve colitis ulcerosa.
Fase I-II klinische studie - Veiligheid en werkzaamheid van uit de navelstreng afgeleide mesenchymale stamcellen (UC-MSC) bij patiënten met actieve colitis ulcerosa, gerandomiseerde, enkelblinde, gecontroleerde prospectieve studie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Fase I-II klinische studie - Veiligheid en werkzaamheid van uit de navelstreng afgeleide mesenchymale stamcellen (UC-MSC) bij patiënten met actieve colitis ulcerosa, gerandomiseerde, enkelblinde, gecontroleerde prospectieve studie.
Dertig patiënten zullen worden geselecteerd en gerandomiseerd in twee groepen: de eerste groep van 15 patiënten krijgt een enkele injectie met UC-MSC en de overige 15 patiënten vormen de controlegroep.
Elke patiënt behoudt zijn standaardbehandeling van actieve colitis ulcerosa, met maximaal getolereerde dosering zonder bijwerkingen.
De dag van infusie wordt beschouwd als dag nul. Vanaf dat moment wordt de follow-up verdeeld in 0-1 week, 1 week-2 week, 2 week-3 week, 3 week-1 maand en 3 maand-6 maanden.
Klinische resultaten zullen worden geanalyseerd na voltooiing van 6 maanden follow-up.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100071
- Werving
- Department of gastroenterology,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De diagnose actieve UC moet zijn bevestigd door endoscopisch en histologisch bewijs.
- Met milde en matige ziekte.
- Mannen en vrouwen van 18-65 jaar.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- In staat om goed te communiceren met onderzoekers en de volledige testvereisten te volgen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met geassocieerde ziekten zoals diabetes mellitus, hypertensie, dyslipidemie, atherosclerose en malabsorptiesyndroom.
- Bij auto-immuunziekten (lupus, HIV, kanker en hepatitis), colitis (besmettelijk, na bestraling, na medicijngebruik, onbepaald) en de ziekte van Crohn.
- Abnormale lever- of nierfunctie
- Voorgeschiedenis van maligniteit
- Zwanger of niet bereid om anticonceptie toe te passen of vrouwen die borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: UCMSC-groep
Menselijke navelstreng-MSC's worden aan patiënten toegediend via drie intraveneuze infusies
|
Menselijke navelstreng-MSC's worden drie keer getransplanteerd door intraveneuze infusie (1 × 10 ^ 6 / kg), eenmaal per week, in totaal drie keer.
|
|
Ander: Controlegroep (normale zoutoplossing)
Patiënten krijgen normale zoutoplossing op dezelfde tijdstippen als die in de experimentele groep.
|
Normale zoutoplossing in hetzelfde volume als MSC's wordt getransplanteerd naar patiënten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De veiligheid zal worden bepaald door de beoordeling van belangrijke ongewenste voorvallen.
Tijdsspanne: Binnen de zes maanden na intraveneuze infusie
|
De veiligheid zal worden bepaald aan de hand van de beoordeling van ernstige bijwerkingen, gedefinieerd als koorts, allergie of andere bijwerkingen van intraveneuze infusie.
|
Binnen de zes maanden na intraveneuze infusie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische respons (CDAI-punten)
Tijdsspanne: Na eerste celtransplantatie: 3 weken en maanden 1,3 en 6
|
CDAI wordt gedefinieerd als Clinical Disease Activity Index.
|
Na eerste celtransplantatie: 3 weken en maanden 1,3 en 6
|
|
Endoscopische verbetering wordt beoordeeld door UCEIS.
Tijdsspanne: Post eerste celtransplantatie 6 maanden
|
UCEIS wordt gedefinieerd als colitis ulcerosa endoscopische index van ernst.
|
Post eerste celtransplantatie 6 maanden
|
|
Niveau van C-reactief proteïne
Tijdsspanne: Na eerste celtransplantatie: 3 weken en maanden 1,3 en 6
|
Na eerste celtransplantatie: 3 weken en maanden 1,3 en 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Yan Liu, M.D., Department of gastroenterology,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
- Hoofdonderzoeker: Min Min, M.D., Department of gastroenterology,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 mei 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 mei 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 mei 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
13 mei 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 mei 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 mei 2015
Laatst geverifieerd
1 mei 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 307-IVY-SC-002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .