Thérapie par cellules souches mésenchymateuses dérivées du cordon ombilical humain dans la colite ulcéreuse active (UCMSC-UC)
14 mai 2015 mis à jour par: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Sécurité et efficacité de la greffe de cellules souches mésenchymateuses dérivées du cordon ombilical humain dans la colite ulcéreuse active.
Essai clinique de phase I-II - Innocuité et efficacité des cellules souches mésenchymateuses dérivées du cordon ombilical (UC-MSC) chez les patients atteints de colite ulcéreuse active, étude prospective randomisée, à simple insu et contrôlée.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Essai clinique de phase I-II - Innocuité et efficacité des cellules souches mésenchymateuses dérivées du cordon ombilical (UC-MSC) chez les patients atteints de colite ulcéreuse active, étude prospective randomisée, à simple insu et contrôlée.
Trente patients seront sélectionnés et randomisés en deux groupes : le premier groupe de 15 patients recevra une seule injection d'UC-MSC et les 15 patients restants constitueront le groupe témoin.
Chaque patient maintiendra son traitement standard de la rectocolite hémorragique active, avec la dose maximale tolérée sans effets secondaires.
Le jour de la perfusion sera considéré comme le jour zéro. À partir de ce moment, le suivi sera divisé en 0-1 semaine, 1 semaine-2 semaines, 2 semaines-3 semaines, 3 semaines-1 mois et 3 mois-6 mois.
Les résultats cliniques seront analysés après 6 mois de suivi.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100071
- Recrutement
- Department of gastroenterology,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le diagnostic de RCH active doit avoir été confirmé par des preuves endoscopiques et histologiques.
- Avec une maladie légère et modérée.
- Hommes et femmes de 18 à 65 ans.
- Consentement éclairé signé
- Capable de bien communiquer avec les chercheurs et de suivre toutes les exigences du test
Critère d'exclusion:
- Patient avec des maladies associées telles que le diabète sucré, l'hypertension, la dyslipidémie, l'athérosclérose et le syndrome de malabsorption.
- Avec les maladies auto-immunes (lupus, VIH, cancer et hépatite), la colite (infectieuse, post-radique, post-médicamenteuse, indéterminée) et la maladie de Crohn.
- Fonction hépatique ou rénale anormale
- Antécédents de malignité
- Enceinte ou refusant de pratiquer une thérapie contraceptive ou allaitant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe UCMSC
Les CSM de cordon ombilical humain sont administrées aux patients par trois perfusions intraveineuses
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Les MSC du cordon ombilical humain sont transplantés trois fois par perfusion intraveineuse (1 × 10 ^ 6 / kg), une fois par semaine, un total de trois fois.
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Autre: Groupe témoin (solution saline normale)
Les patients recevront une solution saline normale aux mêmes moments que ceux du groupe expérimental.
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Une solution saline normale dans le même volume que les CSM est transplantée aux patients.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La sécurité sera déterminée par l'évaluation des événements indésirables majeurs.
Délai: Dans les six mois suivant la perfusion intraveineuse
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La sécurité sera déterminée par l'évaluation des événements indésirables majeurs définis comme la fièvre, les allergies ou tout autre événement indésirable lié à la perfusion intraveineuse.
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Dans les six mois suivant la perfusion intraveineuse
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse clinique (points CDAI)
Délai: Post première greffe de cellules : 3 semaines et mois 1,3 et 6
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Le CDAI est défini comme l'indice d'activité de la maladie clinique.
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Post première greffe de cellules : 3 semaines et mois 1,3 et 6
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L'amélioration endoscopique est évaluée par l'UCEIS.
Délai: Après la première greffe de cellules 6 mois
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UCEIS est défini comme l'indice de gravité endoscopique de la colite ulcéreuse.
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Après la première greffe de cellules 6 mois
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Niveau de protéine C-réactive
Délai: Post première greffe de cellules : 3 semaines et mois 1,3 et 6
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Post première greffe de cellules : 3 semaines et mois 1,3 et 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Yan Liu, M.D., Department of gastroenterology,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
- Chercheur principal: Min Min, M.D., Department of gastroenterology,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mai 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2015
Première publication (Estimation)
13 mai 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 mai 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2015
Dernière vérification
1 mai 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 307-IVY-SC-002
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