Terapia com células-tronco mesenquimais derivadas do cordão umbilical humano na colite ulcerosa ativa (UCMSC-UC)
14 de maio de 2015 atualizado por: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Segurança e eficácia do transplante de células-tronco mesenquimais derivadas do cordão umbilical humano na colite ulcerosa ativa.
Ensaio Clínico de Fase I-II - Segurança e eficácia de células-tronco mesenquimais derivadas do cordão umbilical (UC-MSC) em pacientes com colite ulcerativa ativa, estudo prospectivo controlado, randomizado, simples cego.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ensaio Clínico de Fase I-II - Segurança e eficácia de células-tronco mesenquimais derivadas do cordão umbilical (UC-MSC) em pacientes com colite ulcerativa ativa, estudo prospectivo controlado, randomizado, simples cego.
Trinta pacientes serão selecionados e randomizados em dois grupos: o primeiro grupo de 15 pacientes receberá uma injeção única de UC-MSC e os 15 pacientes restantes formarão o grupo controle.
Todo paciente manterá seu tratamento padrão de colite ulcerativa ativa, com dosagem máxima tolerada sem efeitos colaterais.
O dia da infusão será considerado dia zero. A partir desse momento, o acompanhamento será dividido em 0-1 semana, 1 semana-2 semanas, 2 semanas-3 semanas, 3 semanas-1 mês e 3 meses-6 meses.
Os resultados clínicos serão analisados após a conclusão de 6 meses de acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China, 100071
- Recrutamento
- Department of gastroenterology,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O diagnóstico de CU ativa deve ter sido confirmado por evidência endoscópica e histológica.
- Com doença leve e moderada.
- Homens e mulheres de 18 a 65 anos.
- Consentimento informado assinado
- Capaz de se comunicar bem com os pesquisadores e seguir todos os requisitos do teste
Critério de exclusão:
- Paciente com doenças associadas como diabetes mellitus, hipertensão, dislipidemia, aterosclerose e síndrome de má absorção.
- Com doenças autoimunes (lúpus, HIV, câncer e hepatite), colite (infecciosa, pós-radiação, pós-medicamentosa, indeterminada) e Doença de Crohn.
- Função hepática ou renal anormal
- História prévia de malignidade
- Grávidas ou que não desejam praticar terapia anticoncepcional ou mulheres que amamentam
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo UCMSC
MSCs de cordão umbilical humano são administradas a pacientes por três infusões intravenosas
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As MSCs de cordão umbilical humano são transplantadas três vezes por infusão intravenosa (1 × 10^6/kg), uma vez por semana, um total de três vezes.
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Outro: Grupo de controle (Soro fisiológico)
Os pacientes receberão solução salina normal nos mesmos pontos de tempo que no grupo experimental.
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Salina normal no mesmo volume que as MSCs são transplantadas para os pacientes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A segurança será determinada pela avaliação dos principais eventos adversos.
Prazo: Nos seis meses após a infusão intravenosa
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A segurança será determinada pela avaliação dos principais eventos adversos definidos como febre, alergia ou qualquer outro evento adverso de infusão intravenosa.
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Nos seis meses após a infusão intravenosa
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta clínica (pontos CDAI)
Prazo: Após o primeiro transplante de células: 3 semanas e meses 1,3 e 6
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CDAI é definido como Índice de Atividade de Doença Clínica.
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Após o primeiro transplante de células: 3 semanas e meses 1,3 e 6
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A melhora endoscópica é avaliada pelo UCEIS.
Prazo: Após o primeiro transplante de células 6 meses
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UCEIS é definido como Índice de Gravidade Endoscópica de Colite Ulcerosa.
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Após o primeiro transplante de células 6 meses
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Nível de proteína C reativa
Prazo: Após o primeiro transplante de células: 3 semanas e meses 1,3 e 6
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Após o primeiro transplante de células: 3 semanas e meses 1,3 e 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Yan Liu, M.D., Department of gastroenterology,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
- Investigador principal: Min Min, M.D., Department of gastroenterology,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
13 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 307-IVY-SC-002
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