활동성 궤양성 대장염에서 인간 탯줄 유래 중간엽 줄기세포 치료 (UCMSC-UC)
2015년 5월 14일 업데이트: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
활동성 궤양성 대장염에서 인간 탯줄 유래 중간엽 줄기세포 이식의 안전성과 유효성.
1상-2상 임상 시험 - 활동성 궤양성 대장염 환자에서 제대유래 중간엽 줄기세포(UC-MSC)의 안전성 및 효능，무작위, 단일 맹검, 통제 전향적 연구.
연구 개요
상세 설명
1상-2상 임상 시험 - 활동성 궤양성 대장염 환자에서 제대유래 중간엽 줄기세포(UC-MSC)의 안전성 및 효능，무작위, 단일 맹검, 통제 전향적 연구.
30명의 환자가 선택되어 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 첫 번째 15명의 환자 그룹은 UC-MSC 단독 주사를 받고 나머지 15명의 환자는 대조군을 구성하게 됩니다.
모든 환자는 부작용 없이 최대 내약 용량으로 활동성 궤양성 대장염의 표준 치료를 유지할 것입니다.
주입일은 0일로 간주됩니다. 그 시점부터 추적 관찰은 0-1주, 1주-2주, 2주-3주, 3주-1개월, 3개월-6개월로 나누어집니다.
임상 결과는 6개월의 추적 관찰 완료 후 분석됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100071
- 모병
- Department of gastroenterology,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 활동성 UC의 진단은 내시경 및 조직학적 증거에 의해 확인되어야 합니다.
- 경미하고 중간 정도의 질병.
- 18-65세의 남녀.
- 서명된 동의서
- 연구원과 원활한 의사소통이 가능하고 전체 테스트 요구 사항을 준수합니다.
제외 기준:
- 당뇨병, 고혈압, 이상지질혈증, 죽상동맥경화증, 흡수장애 증후군과 같은 관련 질환이 있는 환자.
- 자가면역 질환(루푸스, HIV, 암 및 간염), 대장염(전염성, 방사선 후, 약물 후, 불확실) 및 크론병.
- 비정상적인 간 또는 신장 기능
- 악성 종양의 이전 병력
- 임신 중이거나 피임 요법이나 모유 수유를 하려는 의지가 없는 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: UCMSC 그룹
인간 탯줄 중간엽 줄기세포는 3회 정맥 주입으로 환자에게 투여됩니다.
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인간 탯줄 MSC는 매주 1회, 총 3회 정맥주사(1×10^6/kg)에 의해 3회 이식됩니다.
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다른: 대조군(생식염수)
환자는 실험군과 동일한 시점에 생리식염수를 투여받게 된다.
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MSC와 같은 부피의 생리 식염수를 환자에게 이식합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성은 주요 부작용의 평가에 의해 결정됩니다.
기간: 정맥주사 후 6개월 이내
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안전성은 열, 알레르기 또는 기타 정맥 주입 이상 반응으로 정의된 주요 이상 반응의 평가에 의해 결정됩니다.
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정맥주사 후 6개월 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 반응(CDAI 포인트)
기간: 첫 번째 세포 이식 후: 3주 1, 3, 6개월
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CDAI는 임상 질병 활성 지수로 정의됩니다.
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첫 번째 세포 이식 후: 3주 1, 3, 6개월
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내시경 개선은 UCEIS에 의해 평가됩니다.
기간: 첫 번째 세포 이식 후 6개월
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UCEIS는 궤양성 대장염 내시경 중증도 지수로 정의됩니다.
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첫 번째 세포 이식 후 6개월
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C 반응성 단백질의 수준
기간: 첫 번째 세포 이식 후: 3주 1, 3, 6개월
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첫 번째 세포 이식 후: 3주 1, 3, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Yan Liu, M.D., Department of gastroenterology,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
- 수석 연구원: Min Min, M.D., Department of gastroenterology,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 8일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
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